seo

روش های براورد مصرف بخار در اتوکلاو ایرانی 

 در طراحی بهینه سیستم بخار از اهمیت ویژه ای برخوردار است. بدین طریق، اندازه لوله ها به درستی انتخاب شده و متعاقبا شیرآلات نظیر شیرهای کنترل، تقلیل فشار و تله های بخار به صورت دقیق انتخاب می شوند تا عملکرد ایده آل را داشته باشند. مصرف بخار به طرق مختلف قابل تعیین است.

با استفاده از آنالیز حرارتی و معادلات مربوط می توان مصرف بخار را تعیین نمود. اگر چه انتقال حرارت هنوز کاملا شناخته نشده است و ممکن است متغیرهای ناشناخته زیادی موجود باشد ولی با استفاده از تجربیات و روابط موجود، می توان با دقت کافی مصرف بخار را تعیین نمود.

اندازه گیری

مصرف بخار با اندازه گیری مستقیم از طریق جریان سنج های بخار قابل سنجش است. به این طریق می توان با دقت نسبتا خوب، مصرف بخار سایت های موجود را تعیین نمود و بالطبع در مورد سایت های در حال طراحی یا غیر فعال قابل استفاده نیست.

قدرت حرارتی

قدرت حرارتی غالبا در پلاک تجهیزات مختلف که توسط سازنده نصب می شود بر حسب Kw ذکر شده است ولی مصرف بخار بر حسب kg/hr به فشار بخار بستگی دارد. قدرت حرارتی نشان دهنده مقدار ایده آل طراحی بوده، ولی لزوما معادل قدرت واقعی عملی نیست.

محاسبات

انرژی موجود در بخار معمولا به دو منظور استفاده می شود.

• تغییر دما در محصول و در واقع ایجاد گرمایش
• تثبیت دمای محصول، هنگامی که حرارت توسط عوامل طبیعی یا طراحی تلف می گردد.

در هر فرایند گرمایشی، با افزایش دمای فرایند، انرژی لازم کاهش یافته و از اختلاف دمای بین کویل گرمایی و فرایند نیز کاسته می شود. بالعکس تلافات حرارتی با افزایش دمای فرایند افزایش یافته و حرارت بیشتری از طریق لوله اتلاف می شود. کل حرارت لازم در هر زمان برابر مجموع دو فاکتور فوق است. در بسیاری از فرایند های انتقال حرارت از معادله زیر جهت محاسبه گرمای لازم برای افزایش دمای مواد استفاده می شود.

Q=mC_p∆T

Q: مقدار انرژی Kj

M: جرم ماده kg

C_p: ظرفیت حرارتی ویژه ماده Kj/Kg˚C

این معادله جهت محاسبه کل انرژی حرارتی استفاده می شود ، ولی به شکل فوق نمی تواند آهنگ انتقال حرارت را تعیین نماید.

انواع مختلف مبدل های حرارتی را از نظر آهنگ انتقال حرارت می توان به دو دسته، دسته بندی نمود.

بدون جریان: در این موارد ماده گرم شونده دارای جرم ثابت و غالبا محصور در یک منبع است.

دارای جریان: در این مورد سیال گرم شونده با دبی مشخص در اطراف سطح انتقال حرارت جریان می یابد.

بدون جریان ثانویه:

همان طور که گفته شد سیال فرایند با جرم ثابت درون مخزن نگاه داشته می شود. یک کویل بخار داخل مخزن یا ژاکت بخار در اطراف آن سطح انتقال حرارت را تشکیل می دهد. منابع ذخیره آبگرم مصرفی در شکل زیر نشان داده شده. تانک های گرم کننده روغن و سوخت از مثال های این مورد هستند. در برخی موارد نیز از بخار جهت گرمایش مواد جامد استفاده می شود(مانند پرس های پخت، لاستیک، اتوهای بخار، اتوکلاو و ...).

منبع ذخیره آب گرم مصرفی_کاربرد بدون جریان در اتوکلاو ایرانی

در برخی از فرایندهای بدون جریان، زمان گرمایش اهمیت زیادی ندارد ولی در مواردی نیز این زمان اهمیت زیاد داشته و کیفیت تولید یا فرایند ارتباط مستقیم با این زمان دارد.

دو فرایند گرمایش بدون جریان را در نظر بگیرید که به میزان برابری از انرژی نیازمندند ولی زمان گرمایش آن ها متفاوت است که در حقیقت به منزله متفاوت بودن آهنگ انتقال حرارت بوده و توسط معادله زیر محاسبه می شود:

Q: انتقال حرارت در واحد زمان Kw

m: جرم سیال Kg

Cp: ظرفیت حرارتی ویژه سیال  kj/kgc

∆T: افزایش دمای سیال  C

t: زمان گرمایش سیال s

این معادله در مورد هر ماده ای که در حال گرم شدن است قابل استفاده بوده ولی شامل تغییر فاز نمی شود. مقدار حرارتی که بخار در هنگام کندانس شدن آزاد می کند از رابطه زیر به دست می آید.

Q=m_sh_fg

Q: مقدار انرژی Kj

m_s: جرم بخار Kg

h_fg: آنتالپی مخصوص تبخیر بخار Kj/Kg

و با جایگزین کردن دبی خروجی می توان به آهنگ انتقال حرارت دست یافت:

Q= m_sh_fg

Q: آهنگ انتقال حرارت Kw

m_s:مصرف متوسط بخارKg/s 

با فرض راندمان 100% مقدار حرارت تامین شده توسط بخار برابر حرارت اخذ شده فرایند است و بنابراین خواهیم داشت:

مبدل های دارای جریان ثانویه:

مبدل های حرارتی بخار به آب جز نمونه های دارای جریان ثانویه هستند، با تشکیل معادله بالانس حرارتی بین سیکل بخار و سیکل آب، مصرف بخار به دست می آید.

مبدل حرارتی بخار به آب

انرژی گرم کردن سیستم و اتلافات

در هر فرایند گرمایی، با افزایش دمای سیال از مقدار حرارت لازم جهت گرم نمودن سیستم کاسته می شود. از طرفی با افزایش دما، اتلافات حرارتی از مخزن و یا لوله ها به محیط اطراف بیشتر خواهد شد. انرژی حرارتی لازم در هر زمان برابر مجموع این دو مقدار خواهد بود که باید در حالت راه اندازی و گرمایش سیستم و از طرفی در حالت بار کامل محاسبه شوند. تا بتوان نسبت به اندازه گذاری صحیح سیستم بخار اقدام نمود. اگر سطح گرمایشی لازم فقط با در نظر گرفتن حرارت راه اندازی سیستم در نظر گرفته شود، ممکن است فرایند به دمای طراحی خود نرسد.

در برخی موارد مانند مخازن بزرگ ذخیره، می توان دمای متوسط سوخت را کمتر از دمای لازم جهت پمپاژ انتخاب نمود و در عوض از کویل حرارتی مستقر در خروجی مخزن به طرف پمپ استفاده شود. هیتر مذکور تنها سیال مجاور خود را به درون کشیده گرم می نماید. اندازه هیتر به دمای متوسط سیال، دمای مورد نیاز پمپاژ و گذر جریان آن بستگی دارد.

نصب هیتر در جریان خروجی 

اندازه گیری مصرف بخار

استفاده از جریان سنج

از جریان سنج های بخار به منظور اندازه گیری مصرف بخار در تجهیزات در حال کار استفاده می شود. نتایج حاصل می تواند در آنالیزهای اقتصادی صرفه جویی انرژی و یا مقایسه راندمان تجهیزات مختلف با یکدیگر به کار برده شود. بخار در هرقسمت می تواند به صورت یکی از مواد اولیه تولید در نظر گرفته شده و هزینه خطوط مختلف تولید به صورت مجزا محاسبه شود. در انتخاب جریان سنج، فشار و دبی بخار و کالیبراسیون آن مهم می باشد.

استفاده از پمپ های کندانس در اتوکلاو ایرانی

روش دیگر با دقت کمتر استفاده از کنتور در روی بدنه پمپ های مکانیکی کندانس می باشد. این پمپ ها به صورت سیکلی کار کرده و با مشخص شدن تعداد پر و خالی شدن آن ها و در دست بودن حجم کندانس پمپ در هر مرحله، می توان مقدار کندانس که در واقع همان بخار است را محاسبه نمود.

مونیتور الکتریکی کوچک قابل نصب در روی پمپ که وضعیت کاری پمپ را نشان می دهد، بدین منظور استفاده شده که حتی می تواند گزارش کاری را به سیستم مرکزی کنترل ارسال نماید. اگر کلکتور ورودی به پمپ دارای شیر تخلیه به اتمسفر نیز باشد، در صد کمی جریان به علت بخار فلش باید اضافه شود.

جمع آوری کندانس

مصرف بخار می تواند مستقیما با جمع آوری کندانس در داخل ظرف و در زمان مشخص محاسبه شود. در صورت وجود بخار فلش کم، این روش با دقت خوب مصرف بخار را مشخص خواهد نمود و در هر دو حالت با جریان و بدون جریان قابل استفاده است. باید دقت نمود که این روش در مواردی مانند تزریق بخار، رطوبت زنی و یا تجهیزات استریل کننده که امکان جمع آوری کندانس وجود ندارد، عملی نیست.

همانطور که دیده می شود ظرف جمع آوری کندانس با مقداری آب وزن شده و سپس با روشن نمودن سیستم و ورود بخار، کندانس خروجی در داخل ظرف و زیر سطح آب (به علت سرد کردن بخار فلش) در مدت زمان معلوم تخلیه و ظرف کندانس مجددا توزین می شود. هنگام آزمایش باید موارد پیک مصرف و تغییرات ناخواسته مصرف مورد دقت قرار گیرد.

همچنین باید دقت نمود که تنها کندانس حاصل از بخار محاسبه شود و در مثال بالا می توان با استفاده از شیر تخلیه بعد از تله بخار، مصرف کننده، بخار را کاملا تخلیه کرده و در آخر آزمایش نیز آب باقی مانده در مصرف کننده را مجددا تخلیه و آن را به ظرف جمع آوری کندانس اضافه نمود.

اندازه گیری مصرف بخار

در صورت مجهز بودن سیستم برگشت کندانس به تانک کندانس و پمپ، می توان با خاموش کردن پمپ ها به صورت مقطعی و اندازه گیری تغییر سطح در آب مخزن، مقدار مصرف را مشخص نمود.

گواهینامه GMP  اتوکلاو بیمارستانی چیست ؟

GMP مخفف سه کلمه Good manufacturing practices بمعنای شرایط تولید خوب میباشد. واژه GMP برای مجموعه هایی که درصنایع تولید وسائل پزشکی فعالیت می کنند کاربرد دارد. برای گرفتن گواهینامه GMP بایستی ابتدا الزامات مربوطه راشناسایی و درمجموعه خودپیاده سازی کرد. درقسمت زیر الزامات تعریف شده درGMP بطور مفصل آمده و کارشناسان ، مشاوران و علاقمندان GMP میتوانند بامطالعه دقیق، پیاده سازی نمایند. بدلیل بالا بودن حجم این الزامات ، فایل PDF شده این الزامات درپایان همین صفحه قابل دانلود میباشد.

شرایط تولید خوب

Good manufacturing practices

GMP

1. 1)اهداف و دامنه کاربرد    (

طبق تبصره 3 ماده 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان بمنظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود دربازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) میباشند. این ضوابط دراجرای این تبصره و بمنظور هدایت تولیدکنندگان وسایل پزشکی درجهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت میباشد و اینکه این اطمینان بوجود آیدکه محصولات تولید شده منطبق بااستانداردهای مناسب با کاربردشان ، تولید و کنترل می شوند و همچنین نیازهای مصرف کنندگان ازنظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده میگردد. دامنه کاربرداین ضوابط شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Aو B می باشد وتولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Cو Dلازمست الزامات کاملتری رارعایت نمایند.

ضمناًاین ضوابط شامل سازندگان قطعات واجزای محصول نهایی نمیشود. هرچند توصیه میشود این قوانین را بعنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند.

سازندگان وسایل پزشکی که درمحصولات آنها ازسلولها یابافتهای انسانی یاحیوانی استفاده شده میبایست علاوه بردستورالعمل ویژه تدوین شده ، بخشهای مرتبط ازاین ضوابط رارعایت نمایند. یادآوری میگردد تولیدکنندگان لوازم جانبی ازاین ضابطه مستثنی نمیباشند.

2) تعاریف

اجزا:هرگونه ماده اولیه ، قطعه ، سخت افزار ، نرم افزار ، برچسب و مدارک همراه که قسمتی ازمحصول نهایی بسته بندی شده می باشد.

لوازم جانبی : لوازم و متفرعاتی که تنهایی قابل استفاده نبوده ولی جهت استفاده باوسایل پزشکی دیگر بکار میرود تاوسیله مورد نظر قادربه انجام کار باشد.

شماره کنترل: هرعلامت مشخصه ایکه معمولا ترکیب معینی ازحروف یاشمارهها و یاهردو بوده و نشانگر سوابق تولید، بسته بندی ، برچسب زنی و توزیع یک سری ساخت محصول نهاییست.

Batch No : شماره کنترلیست که برروی یک سری محصولات مصرفی و یامقدار معینی ازیک فرآورده که تحت شرایط کاملا یکسانی تولید شده و خصوصیات و کیفیت همگونی داشته باشند قرار می گیرد.

Lot No : درصورتیکه یک بچ طی چند مرحله تولید شود، شماره کنترلیست که بر روی محصولاتی که دریک شرایط و دریک دوره زمانی معین تولید می شوند قرار میگیرد.

Serial No : شماره کنترل منحصر بفردیکه برروی دستگاه و وسیله غیر مصرفی درج میگردد.

سوابق تاریخچه محصول (DHR ) : گردآوری اطلا عات ثبت شده و مکتوب شامل کلیه سوابق تولید یک محصول میباشد.

پرونده فنی محصول ( Technical File ) : مجموعه اطلا عات مکتوب در خصوص ویژگیها و خصوصیات وسیله ، روش تولید ، مدارک مربوط به کیفیت و احراز ایمنی و عملکرد محصول نهایی.

عدم انطباق : عدم رعایت یک الزام ویژه ومشخص.

شکایت: هرگونه گزارش کتبی، شفایی یاالکترونیکی مرتبط بانواقص یک محصول ازجمله درمورد شناسایی، کیفیت، ایمنی، دوام، اعتبار، سلامت، کارآیی وقابلیت محصول تولید شده پس ازتوزیع آن دربازار.

سیستم مدیریت کیفیت: ساختار سازمانی، مسولیتها، روشها و منابع برای استقرار نظام مدیریت کیفیت.

ممیزی سیستم مدیریت کیفیت: بررسی سیستماتیک و مستقل سیستم مدیریت کیفیت که درفواصل زمانی معین و بطور ادواری انجام میشود تاانطباق اقدامات سیستم مدیریت کیفیت و نتایج آن باروشهای سیستم مدیریت کیفیت راموردارزیابی قرار دهد.

خط مشی کیفیت: مقاصد وجهت گیریهای کلی یک سازمان درمورد کیفیت که توسط مدیریت ارشد بطور رسمی اعلام شده باشد.

آزمایشگاه های کنترل : آزمایشگاه های فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی، جهت انجام آزمایشات حین تولید (IPQC ) و آزمایشات تحقیقاتی یاRAD

فرآورده تشخیص طبی : فرآورده ایکه ازیک یاچند ماده تشکیل شده و جهت تشخیص یاتعیین مقدار ویادرمراحل تشخیص و تعیین مقدار، درآزمایشگاههای تشخیص طبی بکار میرود.

حداقل کنترلهای موردنیاز برای تولیدیک فرآورده تشخیص طبی:

کنترلهای مواد اولیه

کنترلهای حین تولید

کنترلهای محصول نهایی و تعیین قابلیت مصرف

کنترلهای Stability برای تعیین تاریخ مصرف

کنترلهای ادواری روی نمونه های تولید شده وردیابی دربازار

فرآوردهای آزاد شده ( Released - Approved ) : فرآورده ایکه مورد تایید بخش کنترل کیفیت قرارگرفته و دارای تمام ویژگیها طبق دستور العمل یا استاندارد مربوطه باشد و بامهر و امضاء ناظر فنی این فرآورده قابل عرضه در بازار میباشد.

فرآورده مردود ( Rejected ) : فرآورده ایست که عدم قابلیت مصرف آن توسط بخش کنترل کیفیت مورد تایید قرار گرفته ودرجای مجزا بنام انبار ضایعات تاتعیین تکلیف نهایی نگهداری شود.

فرآورده مرجوعی ( Retu Product ) : فراورده هایکه عودت داده میشود و غیر قابل مصرف می باشد.

قرنطینه : جداسازی مواد یامحصولات درمحل جداگانه و مشخص بمنظور اعلام نتیجه آزمایش و تعیین تکلیف نهایی.

خصوصیات (Specifications ) : هرگونه الزام تعریف شده محصول ، فرآیند ، خدمات یادیگر فعالیتهاکه میبایست مطابق باآن باشد.

تصدیق ( Verification ) : تایید برآورده شدن الزامات برای یک استفاده مورد نظر یاکاربرد خاص ازطریق فراهم آوردن شواهد عینی.

3) الزامات سیستم مدیریت کیفیت اتوکلاو بیمارستانی

تولید کننده بایدیک سیستم مدیریت کیفیت راایجاد ، مدون و اجرا نموده و آنرا برقرار نگه دارد.

تولید کننده باید:

الف - فرایندهای موجود درسازمان را شناسایی و مشخص نماید.

ب - توالی و تعامل این فرایندها راازابتدای ورود مواد اولیه تامحصول نهایی بوسلیه نقشه فرآیند یاجدول فرآیند مشخص نماید.

ج - معیارها وروشهایی رامعین نماید تابدین وسیله فرآیندها قابل اندازه گیری باشند.

د - فرایندها راپایش، اندازه گیری و تجزیه و تحلیل نماید.

ه - چارت سازمانی و شرح وظایف افراد مشخص شده و ابلاغ گردد.

هنگامیکه تولید کننده فرایندهایی که برروی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذارست رابه بیرون ازسازمان واگذار نماید. بایداز وجود کنترل برروی این فرایندها اطمینان حاصل نماید. کنترل چنین فرایندهایی باید درداخل سیستم مدیریت کیفیت ، تعریف شده باشند.

3-1) مسئولیت مدیریت

وظایف و مسئولیتهای مدیریت ارشد

مدیریت ارشد بایستی اهتمام لازم راجهت برقراری سیستم مدیریت کیفیت داشته باشد لذا بایدشواهدی دال برتعهد خودجهت توسعه و استقرار سیستم مدیریت کیفیت و نیز تداوم اثربخشی آنرا توسط طرق زیر فراهم نماید:

الف - ارائه اطلاعات لازم ( ازطریق دستورالعمل ، بخشنامه ............ ) درمورد اهمیت برآورده ساختن الزامات و خواستهای مشتریان و همچنین الزامات قانونی و مقرراتی.

ب - تهیه و تدوین و برقرارکردن خط مشی کیفیت.

ج - حصول اطمینان ازاینکه اهداف کیفیت درسازمان تولیدکننده تدوین و تفهیم شده است.

د - حصول اطمینان ازدردسترس بودن منابع.

وظایف و مسوولیتهای ناظر فنی تولید

ناظر فنی موظف به نظارت برحسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت مطابق موارد قید شده درضوابط مرتبط باناظرین فنی میباشد.

وظایف و مسوولیتهای مدیر تولید

مدیر تولید مسوول تولید محصولات حد واسط و نهایی باکیفیت صحیح میباشد.

بخشی ازمسوولیتهای مدیر تولید:

1- مشارکت درتهیه وبروز رسانی پرونده فنی محصول و همکاری باناظر فنی.

2- تولید محصول براساس پرونده فنی.

3- مشارکت باناظرفنی درتهیه و بروز رسانی پرونده مدیریت ریسک و آنالیز ریسک و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.

4- ثبت اطلاعات ساخت ، استریل و بسته بندی هرمحصول .

5- مشارکت باناظر فنی درتایید تجهیزات خریداری شده خط تولید و نظارت برنصب و بکارگیری صحیح آنها.

6-کالیبراسیون تجهیزات خط تولید.

7- برنامه ریزی بمنظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای ساخت وبسته بندی براساس نتایج آزمایشگاه کنترل کیفیت.

8- نظارت بررعایت بهداشت و ایمنی کارکنان، فضای تولید، محیط فعالیت و نظارت برایمنی تجهزات.

9- اطمینان ازاجراء و انجام امور زمان بندی شده.

10- حصول اطمینان بابت برخورداری کارکنان واحد تولید ازتخصیص کافی وتعیین برنامه ریزی و اجراء شدن نیازهای آموزشی آنان.

11- اجرای دقیق دستورالعملهای لازم برای عملیات تولید.

3-2) کارکنان

استقرار و حفظ یک سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید و کنترل صحیح لوازم پزشکی برعهده کارکنان میباشد. کیفیت یک محصول تاحد زیادی به پرسنل درگیر درساخت آن بستگی دارد.بدین منظورباید تعداد کافی افراد واجد شرایطیکه بتوانند تمامی اهداف و مسوولیت های تولید و کیفیت رابه عهده بگیرند وجود داشته باشند. افرادباید مسوولیتهای فردی خود راکاملا بشناسند واین مسوولیتها و اختیارات بایدمدون باشد. تمامی کارکنان بایداز اصول روشهای صحیح تولیدکه موثر برکار آنان میباشد آگاه بوده و آموزشهای کافی ودستورات بهداشتی مناسب بانیازهای کاری به آنهاداده واثربخشی آموزشها ارزیابی شده باشدتا اطمینان حاصل شود که هرشخص ماهیت کار و مسولیت خودرا فهمیده است.

الف - پرسنل کلیدی شامل ناظر فنی ، مدیر تولید ، مدیر بازرگانی ، مدیر آموزش ، مدیر کنترل کیفیت میباشد.

مدیرتولید و ناظرفنی دوشخص جداگانه بوده و هیچکدام مسئول یکدیگرنیستند لیکن بصورت مشترک مسئول تضمین کیفیت هستند. مدیر تولید و ناظرفنی بایدمستقل باشند و بایددر انجام وظایف خوداز اختیارات کافی برخوردارباشند.

ب - اشخاصیکه بعنوان مشاور ویا بصورت پاره وقت استخدام میشوند نباید بعنوان پرسنل کلیدی تعیین گردند .

ج - درغیاب پرسنل کلیدی معاونین تعیین شده بایدتوانایی کافی جهت انجام وظایف وعهده دارشدن مسوولیتهای آنان راداشته باشند.

د - پرسنل کلیدی بایدبه اندازه کافی پرسنل و معاون تعیین کرده تااطمینان حاصل کنند نیازهای تولید وکیفیت برآورده میگردند.

4 ) کنترل مدارک و سوابق اتوکلاو بیمارستانی

تولیدکننده بایددستورالعملی رابرای کنترل مدارک وسوابق موردنیاز تدوین نماید.این دستورالعمل باید شامل موارد زیرباشد:

الف) تایید و توزیع

تولید کننده بایدفرد یاافرادی رابرای بازبینی وکنترل مدارک تعیین نماید تادستورالعملها توسط آنها تایید و توزیع گردد. تاییدیه بایدشامل تاریخ و امضای فرد یاافراد تاییدکننده بوده و مدارک تایید شده بایددرهمه مکانهای مربوطه دردسترس باشد. کلیه مدارک منسوخ شده بایدبلا فاصله ازنقاط و محلهای استفاده جمع آوری شوند.

ب) تغییر درمدارک

هرگونه تغییر درمدارک میبایست ازطریق افراد ذی صلاح انجام گیرد. تغییرات مورد تاییدبایددر اسرع وقت باطلاع کارکنان مربوطه برسد.

تولید کننده بایدسوابق تغییرات درمدارک رانگهداری کند. سوابق بایدشامل توضیحی درخصوص تغییرات، شناسایی مدارک تغییریافته، امضای فردیا افرادتاییدکننده، تاریخ تاییدو زمان آغازآن تغییرات باشد.

ج) کنترل سوابق

سوابق بایدجهت فراهم آوردن شواهد انطباق باالزامات واجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده وبرقرار نگه داشته شود. سوابق بایدبصورت خوانا، باسهولت قابل شناسایی و قابل دستیابی بمانند.یک روش اجرایی مدون بایدبدین منظورایجاد شود تاکنترلهای موردنیاز برای شناسایی، بایگانی و ذخیره، حفاظت، دستیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق راتعیین نماید.

5) کنترل خرید

تولید کننده بایداطمینان حاصل نمایدکه محصول خریداری شده باالزامات مشخص شده برای خرید انطباق دارد. همچنین بایستی تامین کنندگان ، پیمانکاران رابراساس توانایی آنها درتامین محصولی منطبق باالزامات، ارزیابی و انتخاب نماید.

تولید کننده باید:

1-     تامین کنندگان وپیمانکاران رابراساس توانایی وقابلیت آنها دررعایت مقررات کیفیت ارزیابی وانتخاب کند.این ارزیابی بایدمستند و مکتوب باشد.

2-     نوع و محدوده کنترلهای اعمال شده برمحصول، خدمات، تامین کنندگان، پیمانکاران رابراساس نتایج ارزیابی تعریف نماید.

3-     سوابق تامین کنندگان و پیمانکاران پذیرفته شده رانگهداری کند.

تذکر : خرید اجزاء و مواد اولیه بایستی مطابق بادستورالعمل چگونگی تهیه و استفاده ازمواد اولیه جهت تولید تجهیزات پژشکی انجام گیرد.

6) کنترل فرآیند تولید

الف - تولید بایدتوسط افراد آگاه و متخصص ، اجرا و نظارت گردد.

ب - کلیه عملیات تولید ازجمله دریافت و قرنطینه مواد اولیه، نمونه برداری، انبارش، برچسب زدن، انجام فرآیندهای ویژه سترونی، مونتاژ، بسته بندی و توزیع بایدبراساس دستورالعملهای مدون صورت پذیرفته و سوابق مربوطه نگهداری گردد.

ج - تمامی مواد اولیه بایدمورد بازرسی قرار گیرندتااز تطابق آنهابا مشخصات مورد نظر اطمینان حاصل شود. بسته هاباید تمیز باشند و برچسبیکه دارای اطلاعات موردنیاز باشد برروی آنها نصب گردد.

د - درطول تولید ، مواد مورد مصرف درفرآیند تولید بایدعلامت گذاری وقابل ردیابی باشند. ( درصورت لزوم مانند بچ نامبر درشروع تولید ) احتیاجی نیست علائم مشخصه همان کد محصولات نهایی باشند اماباید باکد محصول نهایی درارتباط باشند.

ه - عملیات مربوط محصولات مختلف نبایدبطور همزمان ومتوالی دریک مکان صورت پذیرد، مگراینکه خطر مخلوط شدن یاامکان آلودگی ثانویه وجود نداشته باشد.

و - کلیه لوله هاواتصالات جهت اطمینان ازحمل صحیح موادیکه ازیک واحدبه واحد دیگر منتقل میشوند، بایدکنترل شود.

ز - تولید محصولات غیرپژشکی درمحیطهای تولید وسایل پزشکی مجاز نمیباشد.

تولیدکننده بایدفرآیندهای تولیدرابه منظور اطمینان ازمطابقت محصول تولید شده بامعیارهای ازپیش تعیین شده آن ، مورد کنترل ، پایش و اندازه گیری قرار دهد لذا تولید کننده بایددستورالعملهای کنترل فرآیند رابمنظور مطابقت آن بامشخصات ازپیش تعیین شده مدون واجرا کند. درصورت نیاز موارد زیرباید لحاظ گردد.

1-     مسئولیتها ، دستورالعملهای کاری و طرح کیفی ( Quality Plan ) بایستی مدون و اجراشود.

2-     پایش و کنترل پارامترها و اجزای فرآیند تولید و مشخصات محصول درحال تولید.

3-     رعایت استانداردهای مرجع ذیربط یاروشهای توسعه یافته.

4-     صحه گذاری فرآیندهای ویژه و تجهیزات مربوطه

5-     معیارهای پذیرش مرتبط باکیفیت ساخت میبایست بااستانداردهای ذیربط ویابوسیله نمونه گیریهای شناسایی و تایید شده بیان میشود.

تغییرات درفرآیند تولید:

درصورت تغییر مشخصات , متد ، فرآیند ویاروش کار ، پیش ازاعمال چنین تغییراتی بایدآنها رامورد تصدیق و درصورت لزوم ، صحه گذاری قرار داده و اقدامات مربوطه رامکتوب و مستند نماید.

گواهینامه GMP  اتوکلاو بیمارستانی چیست ؟

GMP مخفف سه کلمه Good manufacturing practices بمعنای شرایط تولید خوب میباشد. واژه GMP برای مجموعه هایی که درصنایع تولید وسائل پزشکی فعالیت می کنند کاربرد دارد. برای گرفتن گواهینامه GMP بایستی ابتدا الزامات مربوطه راشناسایی و درمجموعه خودپیاده سازی کرد. درقسمت زیر الزامات تعریف شده درGMP بطور مفصل آمده و کارشناسان ، مشاوران و علاقمندان GMP میتوانند بامطالعه دقیق، پیاده سازی نمایند. بدلیل بالا بودن حجم این الزامات ، فایل PDF شده این الزامات درپایان همین صفحه قابل دانلود میباشد.

شرایط تولید خوب

Good manufacturing practices

GMP

1. 1)اهداف و دامنه کاربرد    (

طبق تبصره 3 ماده 17 آیین نامه تجهیزات پزشکی ، تولیدکنندگان بمنظور اخذ مجوز تولید وسائل پزشکی جهت فروش محصولات خود دربازار موظف به استقرار سامانه مدیریت کیفیت و شرایط تولید خوب (GMP) میباشند. این ضوابط دراجرای این تبصره و بمنظور هدایت تولیدکنندگان وسایل پزشکی درجهت استقرار حداقل شرایط تولید خوب، استمرار آن و تولید محصول باکیفیت میباشد و اینکه این اطمینان بوجود آیدکه محصولات تولید شده منطبق بااستانداردهای مناسب با کاربردشان ، تولید و کنترل می شوند و همچنین نیازهای مصرف کنندگان ازنظر کیفیت، ایمنی و کارایی برآورده میگردد. دامنه کاربرداین ضوابط شامل تولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Aو B می باشد وتولیدکنندگان وسایل پزشکی کلاس Cو Dلازمست الزامات کاملتری رارعایت نمایند.

ضمناًاین ضوابط شامل سازندگان قطعات واجزای محصول نهایی نمیشود. هرچند توصیه میشود این قوانین را بعنوان راهنما مورد استفاده قرار دهند.

سازندگان وسایل پزشکی که درمحصولات آنها ازسلولها یابافتهای انسانی یاحیوانی استفاده شده میبایست علاوه بردستورالعمل ویژه تدوین شده ، بخشهای مرتبط ازاین ضوابط رارعایت نمایند. یادآوری میگردد تولیدکنندگان لوازم جانبی ازاین ضابطه مستثنی نمیباشند.

2) تعاریف

اجزا:هرگونه ماده اولیه ، قطعه ، سخت افزار ، نرم افزار ، برچسب و مدارک همراه که قسمتی ازمحصول نهایی بسته بندی شده می باشد.

لوازم جانبی : لوازم و متفرعاتی که تنهایی قابل استفاده نبوده ولی جهت استفاده باوسایل پزشکی دیگر بکار میرود تاوسیله مورد نظر قادربه انجام کار باشد.

شماره کنترل: هرعلامت مشخصه ایکه معمولا ترکیب معینی ازحروف یاشمارهها و یاهردو بوده و نشانگر سوابق تولید، بسته بندی ، برچسب زنی و توزیع یک سری ساخت محصول نهاییست.

Batch No : شماره کنترلیست که برروی یک سری محصولات مصرفی و یامقدار معینی ازیک فرآورده که تحت شرایط کاملا یکسانی تولید شده و خصوصیات و کیفیت همگونی داشته باشند قرار می گیرد.

Lot No : درصورتیکه یک بچ طی چند مرحله تولید شود، شماره کنترلیست که بر روی محصولاتی که دریک شرایط و دریک دوره زمانی معین تولید می شوند قرار میگیرد.

Serial No : شماره کنترل منحصر بفردیکه برروی دستگاه و وسیله غیر مصرفی درج میگردد.

سوابق تاریخچه محصول (DHR ) : گردآوری اطلا عات ثبت شده و مکتوب شامل کلیه سوابق تولید یک محصول میباشد.

پرونده فنی محصول ( Technical File ) : مجموعه اطلا عات مکتوب در خصوص ویژگیها و خصوصیات وسیله ، روش تولید ، مدارک مربوط به کیفیت و احراز ایمنی و عملکرد محصول نهایی.

عدم انطباق : عدم رعایت یک الزام ویژه ومشخص.

شکایت: هرگونه گزارش کتبی، شفایی یاالکترونیکی مرتبط بانواقص یک محصول ازجمله درمورد شناسایی، کیفیت، ایمنی، دوام، اعتبار، سلامت، کارآیی وقابلیت محصول تولید شده پس ازتوزیع آن دربازار.

سیستم مدیریت کیفیت: ساختار سازمانی، مسولیتها، روشها و منابع برای استقرار نظام مدیریت کیفیت.

ممیزی سیستم مدیریت کیفیت: بررسی سیستماتیک و مستقل سیستم مدیریت کیفیت که درفواصل زمانی معین و بطور ادواری انجام میشود تاانطباق اقدامات سیستم مدیریت کیفیت و نتایج آن باروشهای سیستم مدیریت کیفیت راموردارزیابی قرار دهد.

خط مشی کیفیت: مقاصد وجهت گیریهای کلی یک سازمان درمورد کیفیت که توسط مدیریت ارشد بطور رسمی اعلام شده باشد.

آزمایشگاه های کنترل : آزمایشگاه های فیزیکی، شیمیایی، بیولوژیکی، جهت انجام آزمایشات حین تولید (IPQC ) و آزمایشات تحقیقاتی یاRAD

فرآورده تشخیص طبی : فرآورده ایکه ازیک یاچند ماده تشکیل شده و جهت تشخیص یاتعیین مقدار ویادرمراحل تشخیص و تعیین مقدار، درآزمایشگاههای تشخیص طبی بکار میرود.

حداقل کنترلهای موردنیاز برای تولیدیک فرآورده تشخیص طبی:

کنترلهای مواد اولیه

کنترلهای حین تولید

کنترلهای محصول نهایی و تعیین قابلیت مصرف

کنترلهای Stability برای تعیین تاریخ مصرف

کنترلهای ادواری روی نمونه های تولید شده وردیابی دربازار

فرآوردهای آزاد شده ( Released - Approved ) : فرآورده ایکه مورد تایید بخش کنترل کیفیت قرارگرفته و دارای تمام ویژگیها طبق دستور العمل یا استاندارد مربوطه باشد و بامهر و امضاء ناظر فنی این فرآورده قابل عرضه در بازار میباشد.

فرآورده مردود ( Rejected ) : فرآورده ایست که عدم قابلیت مصرف آن توسط بخش کنترل کیفیت مورد تایید قرار گرفته ودرجای مجزا بنام انبار ضایعات تاتعیین تکلیف نهایی نگهداری شود.

فرآورده مرجوعی ( Retu Product ) : فراورده هایکه عودت داده میشود و غیر قابل مصرف می باشد.

قرنطینه : جداسازی مواد یامحصولات درمحل جداگانه و مشخص بمنظور اعلام نتیجه آزمایش و تعیین تکلیف نهایی.

خصوصیات (Specifications ) : هرگونه الزام تعریف شده محصول ، فرآیند ، خدمات یادیگر فعالیتهاکه میبایست مطابق باآن باشد.

تصدیق ( Verification ) : تایید برآورده شدن الزامات برای یک استفاده مورد نظر یاکاربرد خاص ازطریق فراهم آوردن شواهد عینی.

3) الزامات سیستم مدیریت کیفیت اتوکلاو بیمارستانی

تولید کننده بایدیک سیستم مدیریت کیفیت راایجاد ، مدون و اجرا نموده و آنرا برقرار نگه دارد.

تولید کننده باید:

الف - فرایندهای موجود درسازمان را شناسایی و مشخص نماید.

ب - توالی و تعامل این فرایندها راازابتدای ورود مواد اولیه تامحصول نهایی بوسلیه نقشه فرآیند یاجدول فرآیند مشخص نماید.

ج - معیارها وروشهایی رامعین نماید تابدین وسیله فرآیندها قابل اندازه گیری باشند.

د - فرایندها راپایش، اندازه گیری و تجزیه و تحلیل نماید.

ه - چارت سازمانی و شرح وظایف افراد مشخص شده و ابلاغ گردد.

هنگامیکه تولید کننده فرایندهایی که برروی سیستم مدیریت کیفیت تاثیرگذارست رابه بیرون ازسازمان واگذار نماید. بایداز وجود کنترل برروی این فرایندها اطمینان حاصل نماید. کنترل چنین فرایندهایی باید درداخل سیستم مدیریت کیفیت ، تعریف شده باشند.

3-1) مسئولیت مدیریت

وظایف و مسئولیتهای مدیریت ارشد

مدیریت ارشد بایستی اهتمام لازم راجهت برقراری سیستم مدیریت کیفیت داشته باشد لذا بایدشواهدی دال برتعهد خودجهت توسعه و استقرار سیستم مدیریت کیفیت و نیز تداوم اثربخشی آنرا توسط طرق زیر فراهم نماید:

الف - ارائه اطلاعات لازم ( ازطریق دستورالعمل ، بخشنامه ............ ) درمورد اهمیت برآورده ساختن الزامات و خواستهای مشتریان و همچنین الزامات قانونی و مقرراتی.

ب - تهیه و تدوین و برقرارکردن خط مشی کیفیت.

ج - حصول اطمینان ازاینکه اهداف کیفیت درسازمان تولیدکننده تدوین و تفهیم شده است.

د - حصول اطمینان ازدردسترس بودن منابع.

وظایف و مسوولیتهای ناظر فنی تولید

ناظر فنی موظف به نظارت برحسن اجرای ضوابط سیستم مدیریت کیفیت مطابق موارد قید شده درضوابط مرتبط باناظرین فنی میباشد.

وظایف و مسوولیتهای مدیر تولید

مدیر تولید مسوول تولید محصولات حد واسط و نهایی باکیفیت صحیح میباشد.

بخشی ازمسوولیتهای مدیر تولید:

1- مشارکت درتهیه وبروز رسانی پرونده فنی محصول و همکاری باناظر فنی.

2- تولید محصول براساس پرونده فنی.

3- مشارکت باناظرفنی درتهیه و بروز رسانی پرونده مدیریت ریسک و آنالیز ریسک و ثبت و حفظ سوابق مربوطه.

4- ثبت اطلاعات ساخت ، استریل و بسته بندی هرمحصول .

5- مشارکت باناظر فنی درتایید تجهیزات خریداری شده خط تولید و نظارت برنصب و بکارگیری صحیح آنها.

6-کالیبراسیون تجهیزات خط تولید.

7- برنامه ریزی بمنظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای ساخت وبسته بندی براساس نتایج آزمایشگاه کنترل کیفیت.

8- نظارت بررعایت بهداشت و ایمنی کارکنان، فضای تولید، محیط فعالیت و نظارت برایمنی تجهزات.

9- اطمینان ازاجراء و انجام امور زمان بندی شده.

10- حصول اطمینان بابت برخورداری کارکنان واحد تولید ازتخصیص کافی وتعیین برنامه ریزی و اجراء شدن نیازهای آموزشی آنان.

11- اجرای دقیق دستورالعملهای لازم برای عملیات تولید.

3-2) کارکنان

استقرار و حفظ یک سیستم رضایت بخش تضمین کیفیت و تولید و کنترل صحیح لوازم پزشکی برعهده کارکنان میباشد. کیفیت یک محصول تاحد زیادی به پرسنل درگیر درساخت آن بستگی دارد.بدین منظورباید تعداد کافی افراد واجد شرایطیکه بتوانند تمامی اهداف و مسوولیت های تولید و کیفیت رابه عهده بگیرند وجود داشته باشند. افرادباید مسوولیتهای فردی خود راکاملا بشناسند واین مسوولیتها و اختیارات بایدمدون باشد. تمامی کارکنان بایداز اصول روشهای صحیح تولیدکه موثر برکار آنان میباشد آگاه بوده و آموزشهای کافی ودستورات بهداشتی مناسب بانیازهای کاری به آنهاداده واثربخشی آموزشها ارزیابی شده باشدتا اطمینان حاصل شود که هرشخص ماهیت کار و مسولیت خودرا فهمیده است.

الف - پرسنل کلیدی شامل ناظر فنی ، مدیر تولید ، مدیر بازرگانی ، مدیر آموزش ، مدیر کنترل کیفیت میباشد.

مدیرتولید و ناظرفنی دوشخص جداگانه بوده و هیچکدام مسئول یکدیگرنیستند لیکن بصورت مشترک مسئول تضمین کیفیت هستند. مدیر تولید و ناظرفنی بایدمستقل باشند و بایددر انجام وظایف خوداز اختیارات کافی برخوردارباشند.

ب - اشخاصیکه بعنوان مشاور ویا بصورت پاره وقت استخدام میشوند نباید بعنوان پرسنل کلیدی تعیین گردند .

ج - درغیاب پرسنل کلیدی معاونین تعیین شده بایدتوانایی کافی جهت انجام وظایف وعهده دارشدن مسوولیتهای آنان راداشته باشند.

د - پرسنل کلیدی بایدبه اندازه کافی پرسنل و معاون تعیین کرده تااطمینان حاصل کنند نیازهای تولید وکیفیت برآورده میگردند.

4 ) کنترل مدارک و سوابق اتوکلاو بیمارستانی

تولیدکننده بایددستورالعملی رابرای کنترل مدارک وسوابق موردنیاز تدوین نماید.این دستورالعمل باید شامل موارد زیرباشد:

الف) تایید و توزیع

تولید کننده بایدفرد یاافرادی رابرای بازبینی وکنترل مدارک تعیین نماید تادستورالعملها توسط آنها تایید و توزیع گردد. تاییدیه بایدشامل تاریخ و امضای فرد یاافراد تاییدکننده بوده و مدارک تایید شده بایددرهمه مکانهای مربوطه دردسترس باشد. کلیه مدارک منسوخ شده بایدبلا فاصله ازنقاط و محلهای استفاده جمع آوری شوند.

ب) تغییر درمدارک

هرگونه تغییر درمدارک میبایست ازطریق افراد ذی صلاح انجام گیرد. تغییرات مورد تاییدبایددر اسرع وقت باطلاع کارکنان مربوطه برسد.

تولید کننده بایدسوابق تغییرات درمدارک رانگهداری کند. سوابق بایدشامل توضیحی درخصوص تغییرات، شناسایی مدارک تغییریافته، امضای فردیا افرادتاییدکننده، تاریخ تاییدو زمان آغازآن تغییرات باشد.

ج) کنترل سوابق

سوابق بایدجهت فراهم آوردن شواهد انطباق باالزامات واجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت ایجاد شده وبرقرار نگه داشته شود. سوابق بایدبصورت خوانا، باسهولت قابل شناسایی و قابل دستیابی بمانند.یک روش اجرایی مدون بایدبدین منظورایجاد شود تاکنترلهای موردنیاز برای شناسایی، بایگانی و ذخیره، حفاظت، دستیابی، مدت نگهداری و تعیین تکلیف سوابق راتعیین نماید.

5) کنترل خرید

تولید کننده بایداطمینان حاصل نمایدکه محصول خریداری شده باالزامات مشخص شده برای خرید انطباق دارد. همچنین بایستی تامین کنندگان ، پیمانکاران رابراساس توانایی آنها درتامین محصولی منطبق باالزامات، ارزیابی و انتخاب نماید.

تولید کننده باید:

1-     تامین کنندگان وپیمانکاران رابراساس توانایی وقابلیت آنها دررعایت مقررات کیفیت ارزیابی وانتخاب کند.این ارزیابی بایدمستند و مکتوب باشد.

2-     نوع و محدوده کنترلهای اعمال شده برمحصول، خدمات، تامین کنندگان، پیمانکاران رابراساس نتایج ارزیابی تعریف نماید.

3-     سوابق تامین کنندگان و پیمانکاران پذیرفته شده رانگهداری کند.

تذکر : خرید اجزاء و مواد اولیه بایستی مطابق بادستورالعمل چگونگی تهیه و استفاده ازمواد اولیه جهت تولید تجهیزات پژشکی انجام گیرد.

6) کنترل فرآیند تولید

الف - تولید بایدتوسط افراد آگاه و متخصص ، اجرا و نظارت گردد.

ب - کلیه عملیات تولید ازجمله دریافت و قرنطینه مواد اولیه، نمونه برداری، انبارش، برچسب زدن، انجام فرآیندهای ویژه سترونی، مونتاژ، بسته بندی و توزیع بایدبراساس دستورالعملهای مدون صورت پذیرفته و سوابق مربوطه نگهداری گردد.

ج - تمامی مواد اولیه بایدمورد بازرسی قرار گیرندتااز تطابق آنهابا مشخصات مورد نظر اطمینان حاصل شود. بسته هاباید تمیز باشند و برچسبیکه دارای اطلاعات موردنیاز باشد برروی آنها نصب گردد.

د - درطول تولید ، مواد مورد مصرف درفرآیند تولید بایدعلامت گذاری وقابل ردیابی باشند. ( درصورت لزوم مانند بچ نامبر درشروع تولید ) احتیاجی نیست علائم مشخصه همان کد محصولات نهایی باشند اماباید باکد محصول نهایی درارتباط باشند.

ه - عملیات مربوط محصولات مختلف نبایدبطور همزمان ومتوالی دریک مکان صورت پذیرد، مگراینکه خطر مخلوط شدن یاامکان آلودگی ثانویه وجود نداشته باشد.

و - کلیه لوله هاواتصالات جهت اطمینان ازحمل صحیح موادیکه ازیک واحدبه واحد دیگر منتقل میشوند، بایدکنترل شود.

ز - تولید محصولات غیرپژشکی درمحیطهای تولید وسایل پزشکی مجاز نمیباشد.

تولیدکننده بایدفرآیندهای تولیدرابه منظور اطمینان ازمطابقت محصول تولید شده بامعیارهای ازپیش تعیین شده آن ، مورد کنترل ، پایش و اندازه گیری قرار دهد لذا تولید کننده بایددستورالعملهای کنترل فرآیند رابمنظور مطابقت آن بامشخصات ازپیش تعیین شده مدون واجرا کند. درصورت نیاز موارد زیرباید لحاظ گردد.

1-     مسئولیتها ، دستورالعملهای کاری و طرح کیفی ( Quality Plan ) بایستی مدون و اجراشود.

2-     پایش و کنترل پارامترها و اجزای فرآیند تولید و مشخصات محصول درحال تولید.

3-     رعایت استانداردهای مرجع ذیربط یاروشهای توسعه یافته.

4-     صحه گذاری فرآیندهای ویژه و تجهیزات مربوطه

5-     معیارهای پذیرش مرتبط باکیفیت ساخت میبایست بااستانداردهای ذیربط ویابوسیله نمونه گیریهای شناسایی و تایید شده بیان میشود.

تغییرات درفرآیند تولید:

درصورت تغییر مشخصات , متد ، فرآیند ویاروش کار ، پیش ازاعمال چنین تغییراتی بایدآنها رامورد تصدیق و درصورت لزوم ، صحه گذاری قرار داده و اقدامات مربوطه رامکتوب و مستند نماید.

فیزیولوژی اتوکلاو
اتوکلاو (Autoclave) از دو کلمه Auto به معنی خودکار و Clave به معنی قفل شونده تشکیل شده است و در کل به معنی دستگاه خود قفل شونده برای استریل مواد ، توسط بخار تحت فشار است.
با توجه به استفاده مداوم از ابزار پزشکی و آلوده شدن این وسایل در اثر استفاده و تماس با مواد میکروبی ، استریل کردن آن ها ضروری است. اتوکلاو بهترین طریق استریل کردن وسایل است. این طریقه استریل کردن ، کلیه میکروب ها اعم از معمولی و اسپورها را از بین می برد و مدت زمان آن برای وسایل فلزی و پارچه ای فرق می کند.
طرز کار اتوکلاو بخار
اتوکلاوها عموماً توسط فشار تنظیم می شوند. به عنوان مثال در بخار خالص (درجه اشباع 0/8 تا 1) با فشار /22 بار ، دمای بخار باید 134 درجه سانتی گراد باشد. پمپ خلاء در آغاز مراحل استریلیزاسیون با ایجاد مکش ، هوای داخل محفظه را تخلیه کرده ، سپس بخار وارد دستگاه می شود. استریل کردن وسایلی که از مواد متخلخل ساخته شده اند مثل منسوجات و ابزار بسته بندی شده که هوا در آن محبوس می شود ، در مقایسه با سایر وسایل بسیار دشوار است. در زمان تخلیه ، هوای داخل محفظه و بسته ها به بیرون کشیده شده و عموماً هر چه زمان مکش بیشتر باشد ، جایگزین شدن بخار مؤثرتر خواهد بود. متناسب با افزایش فشار منفی داخل محفظه ، خارج سازی هوا دشوارتر می شود ؛ به همین دلیل دستگاه های خودکار امکان کاهش فشار (تخلیه) و وارد ساختن بخار را در چند مرحله فراهم می سازند. در این روش بخار به طور متناوب جایگزین هوا شده و راندمان بالاتری نسبت به تخلیه تنها دارد.
ضرورت دستگاه امحاء زباله های بیمارستانی
نیاز امروز صنعت پزشکی در زمینه روش های سالم امحاء و بی خطرسازی زباله های بیمارستانی ، حفاظت از محیط زیست و نبود شرایط مناسب جهت دفع این پسماندها که عموماً قابلیت انتقال بیماری نیز دارند ، ضرورت استفاده از دستگاه های امحاء زباله را در بیمارستان ها بیش از پیش نمایان کرده است. عملکرد بسیاری از دستگاه های امحاء زباله های بیمارستانی بر اساس استریلیزاسیون بر مبنای تزریق بخار و خلاء یا حرارت خشک و به صورت تمام اتوماتیک است. در ایران به ازای هر تخت بیمارستانی نزدیک به سه کیلوگرم زباله تولید می شود (روزانه 400 تن زباله) که این رقم چند برابر استاندارد جهانی است. 20 تا 30 درصد زباله های هر تخت بیمارستانی را پسماندهای عفونی تشکیل می دهند و بر این اساس این میزان در ایران معادل کل زباله ها در کشورهای پیشرفته به ازای هر تخت است.
موارد کاربرد اتوکلاو
به طور کلی تمام مواد غیر عفونی و عفونی آلوده شده با عوامل بیولوژیک شامل بقایای نمونه های محیط کشت تلقیح شده ، پاتوژن های رشد کرده ، سلول های انسانی ، حیوانی و گیاهی ، مواد آلوده شده به مدفوع انسان یا حیوان ، محصولات خونی انسان و حیوان و ... می توانند اتوکلاو شوند. موادی مثل داروهای سرطان زا ، رادیو ایزوتوپ ها ، مواد شیمیایی سمی ، مواد شیمیایی قابل تبخیر یا هر ماده خطرناک دیگری را که ممکن است در اثر حرارت تبخیر شود و انتشار یابد نمی توان اتوکلاو کرد. به طور کلی مواد قابل اشتعال ، واکنش پذیر خورنده ، سمی یا مواد رادیو اکتیو نباید اتوکلاو شوند.
وزن ، دما و فشار اتوکلاو
اتوکلاوها بر اساس نوع کاری که انجام می دهند دارای وزن های مختلفی هـستند. محدوده وزن اتوکلاو بیمارستانی معمولاً بین 300 تا 1500 کیلوگرم متناسب با ظرفیت از 50 تا 1000 لیتر متغیر است.
دما و فشار در اتوکلاو مطابق استانداردهای بین المللی توسط کارخانه سازنده تنظیم می شود. بر اساس استاندارد در دمای 121 درجه سانتیگراد و فشار 1/1 بار ابزارآلات باید حداقل به مدت 15 دقیقه ، تحت فرآیند استریلیزاسیون قرار گیرند و در دمای 134 درجه سانتیگراد و فشار 2/2 بار مدت زمان استریلیزاسیون حداقل 4 دقیقه است.
ویژگی های دستگاه اتوکلاو بخار مناسب بیمارستانی
- سیکل های سریع که باعث شود  وسایل آماده به استریل را با صرف زمان کم استفاده نمود.
- قابلیت کاربری آسان برای کاربر (User Friendly)
- افزایش بررسی و پایش نتایج استریلیزاسیون جهت تثبیت مستندسازی
- طول عمر بالا و هزینه نگهداری کم
- پمپ خلاء جهت جابجایی هوا با سرعت بالا
- داشتن حالت آماده به کار به علت پیش گرم بودن اتوکلاو
- در دسترس بودن تمامی قسمت های اتوکلاو جهت سرویس و نگهداری
- خدمات و سرویس مناسب و سریع
- داشتن استانداردها و تأییدیه های لازم
- دارا بودن برنامه استریل با تنوع زمانی و تنوع دمایی
- داشتن کنترلر با قابلیت کالیبراسیون و دقت بالا و دریافت دقیق نتایج استریلیزاسیون
- امکان نصب پرینتر جهت تکمیل مستندات سیکل ها با سنسور دمای جداگانه
- امکان پایش دما و فشار
- داشتن کنترل سطح آب (قطع کار در صورت کمبود آب)
- علائم هشداردهنده در صورت خارج شدن از شرایط استریل و قطع سیکل استریل
- محفظه ، جداره و مولد با دوام بالا
- داشتن میکروسوئیچ درب (در صورت باز بودن درب سیکل شروع نشود)
- داشتن کنترلر دما که در صورت افزایش دما (بالاتر از شرایط استریل) سیکل را قطع نماید.
- داشتن شیر اطمینان که در صورت بالا رفتن فشار (بالاتر از شرایط استریل) قطع خواهد کرد.
پارامترهای مهم در یک دستگاه اتوکلاو بخار
- میزان مکش هوا
- اندازه و جنس چمبر
- نحوه بارگذاری و کنترل دستگاه
- دامنه دمایی
- - شرایط هشدار (نوع نشانگر)
- مدیریت اطلاعات (مثلا رکوردر) و پرینتر
- نحوه کار (اتوماتیک یا دستی)
- فشار بخار و برق مورد نیاز
- ویژگی حفاظت از محیط زیست
- قیمت دستگاه و زمان تحویل
- ارسال، نصب و آموزش (رایگان است یا نه)
- استانداردها و تأییدیه ها
- مدت گارانتی و خدمات پس از فروش
- تأییدیه رضایت مندی از مراکز نصب و استفاده شده

روش های استریل
روش های مختلفی برای استریلیزاسیون وجود دارد:
- روش استفاده از بخار (گرمای مرطوب)
- روش استفاده از هوای خشک (گرمای خشک)
- اتیلن اکساید
- روش پلاسما و روش های دیگر
روش استفاده از بخار (اتوکلاو) قابل کنترل ، آسان ، بدون باقیمانده ، سریع ، قابل انبار ، معتبر ، دارای نشانگر (Indicator) است و از آنجا که در مقایسه با سایر روش ها به ابزارآلات آسیب کمتری می رساند ، به اعتقاد برخی به عنوان بهترین روش استریل در نظر گرفته شده است.
انواع اتوکلاو بخار
با توجه به نوع ابزارآلات ، اتوکلاوها به سه کلاس N و S و B طبقه بندی می شوند. این طبقه بندی به منظور صحت عملکرد استریلیزاسیون با توجه به نوع وسایل صورت می گیرد.
کلاس N
در خرید این نوع اتوکلاو باید بسیار دقت کرد. بر اساس استاندارد این اتوکلاو قادر است ابزار آلات جامد بدون پوشش را استریل نماید. به این ترتیب تضمینی برای استریل وسایل پوشش دار (مثل پارچه یا کاغذ های مدیکال) و نیز وسایل حفره دار وجود ندارد.
کلاس S
وسایلی که در این نوع اتوکلاو می توان استریل نمود توسط کارخانه سازنده مشخص می شود. این اتوکلاو می تواند ابزار آلات بدون پوشش جامد یا پوشش دار جامد ، مواد نساجی مثل پارچه ، گاز تک لایه و وسایل سوراخ دار B را استریل نماید. یک اتوکلاو کلاس S می تواند با پمپ وکیوم یا بدون آن تجهیز شود و قطعاً دارای سیکل خشک کن است.
کلاس B
این اتوکلاو می تواند تمام انواع ابزار و وسایل پوشش دار جامد و بدون پوشش ، مواد نساجی و ابزار سوراخ دار مدل B و مدل A را استریل نماید. اتوکلاوهای این رده دارای پمپ وکیوم قدرتمندی است که می تواند تا حدود 0.9- بار خلاء ایجاد کند.
اتوکلاو 3 دقیقه ای که یک اصطلاح نادرست است یا اتوکلاوهای سریع (Fast)
در اتاق های عمل ، کلینیک ها و مراکز دندانپزشکی به منظور انجام عملیات استریلیزاسیون ، استفاده از اتوکلاوهای سریع (Fast) و در نتیجه با حجم کم توصیه می شود.
فرآیند استریل
کل مدت زمان کار دستگاه اتوکلاو از فشار دادن دکمه Start (شروع کار) تا پایان کار سیستم ، مجموع سه زمان: Preheating Time (زمان اولیه) ، Sterilization Time (زمان استریلیزاسیون) و Drying Time (زمان خشک شدن) است.
برنامه کامل استریل عبارت از 9 مرحله زیر است:
آبگیری - پیش خلاء - افزایش دما - استریل - تخلیه - پس خلاء - خشک شدن - یکسان سازی - پایان کار

اطمینان از استریل بودن بار مهم ترین مطلب در این رابطه است. بنابراین باید تمامی اتوکلاوهای ساخته شده تحت آزمون میکروبی و شیمیایی قرار گیرند. جهت تضمین و صحه گذاری استریلیزاسیون سه روش پیشنهاد شده است:
1) اندیکاتور بیولوژیکی و میکروبی (EZ TEST) جهت کنترل بار اعم از بقچه بندی شده یا نشده
2) تست BOWIE-DICK و تست PCD جهت کنترل تجهیزات
3) اندیکاتور شیمیایی بخار CROSS-CHECKS و 121c /134c جهت کنترل پک های بیمارستانی

سیستم کنترلر در دستگاه اتوکلاو
پایش و اندازه گیری جهت کنترل ضروری است. اغلب دستگاه های اتوکلاو از یک میکروپروسسور برخوردار هستند که مسئولیت پایش و اندازه گیری دما و فشار را بر عهده دارد و چه بهتر که میکروپروسسور مجهز به سیستم عیب یابی هم باشد.
طرز چینش و بسته بندی کردن وسایل در اتوکلاو
- فضای فیزیکی دستگاه اتوکلاو باید به گونه ای طراحی گردد که ورود وسایل استریل از یک در و خروج آنها از در دیگر باشد.
- وسایل در داخل اتوکلاو باید عمودی قرار گیرند و فضای خالی بین آنها وجود داشته باشد که بخار به راحتی در میان آنها نفوذ کند.
- وزن بسته ها بهتر است 5 تا 7 کیلو باشد و ابعاد آن نیز بسیار کوچک یا بسیار بزرگ نباشد.
- استاندارد EN554 مربوط به کنترل دوره ای اتوکلاوهای بخار است. بر اساس این استاندارد محفظه دستگاه باید قابلیت جا دادن پانل هایی به ابعاد 300*300*600 میلیمتر و یا ضرایبی از این ابعاد را داشته باشد.
- تست های اتوکلاو طبق دستورالعمل داخل بسته ها گذاشته شود و پشت نوار تست تاریخ ، شیفت و شماره اتوکلاو نوشته شود. پس از درآوردن پک ها از اتوکلاو باید کاملا خشک باشد و با دست مرطوب پک ها جا به جا نشود.
- دیش ها و پک های عمل توسط افراد غیرمسئول به هیچ وجه نبایست بسته شود.
اهمیت وکیوم در اتوکلاو
وجود بسته های هوایی در ابزارآلات حفره دار نیز انکارناپذیر است. بنابراین باید راه حل مناسبی برای از بین بردن این بسته های هوایی ارائه شود. در این رابطه پمپ وکیوم ، تضمین استریلیزاسیون مناسب خواهد بود.

 وجود پمپ دو مزیت اصلی دارد:
1- قبل از شروع سیکل استریل جهت خارج کردن بسته های هوایی
2- در پایان عملیات دستگاه به منظور خشک کردن ابزارآلات
چند نکته مفید
- با توجه به فشاری که دستگاه در آن کار می کند ، لازم است درب اتوکلاو مجهز به سیستم قفل مکانیکی و نیز الکترومگنتیک باشد و تا زمانیکه فشار دستگاه به صفر نرسد ، درب دستگاه باز نشود.
- جنس چمبر حتی المقدور از جنس فولاد ضد زنگ (Stainless Steel) باشد و المنت دور تا دور چمبر قرار گرفته باشد تا گرما کاملاً به طور یکنواخت توزیع گردد (در پایان عملیات دستگاه به منظور خشک کردن ابزارآلات وارد عمل خواهد شد)
- چاپگر به منظور مستندسازی عملیات استریلیزاسیون ، گزینه مناسبی در دستگاه های اتوکلاو است.
- نوع مطلوبی از اتوکلاوها مجهز به سیستم Water Clean است ، بدین ترتیب دستگاه به طور مستقیم به لوله کشی آب شهر متصل شده و نیاز به آب مقطر از میان می رود.
- اتوکلاوهای سریع (Fast) با کاهش زمان خشک کردن ، سرعت عملیات دستگاه را به مراتب افزایش می دهند.

اندیکاتور شیمیایی بخار کلاس ۶ اتوکلاو ایرانی

انديکاتورهاي شيميايي کلاس ۶  اتوکلاو ایرانی براي استفاده در دستگاههاي امحاء زباله و پک هاي خيلي بزرگ و حجيم جهت دستگاه هاي استريل بخار در دماي ۱۲۱ درجه سانتي گراد براي ۱۵ دقيقه يا بيشتر يا در دماي ۱۳۴ درجه سانتي گراد براي ۳/۵ دقيقه يا بيشتر طراحي شده اند.
این اندیکاتور هم حداقل به ۲ شاخص حساس است با این تفاوت که دقت تغییر رنگ و نحوه تغییر رنگ متفاوت است.
تفاوت دیگر این اندیکاتور حساس بودن به فشار و غلظت بخار است.
به طور کلی این نشانگر برای اطمینان از اعمال صحیح کلیه پارامترهای مؤثر در استریلزاسیون و سیکل های تنظیمی دستگاه اتوکلاو ایرانی به کار میرود و با حساسیت بالاتری طراحی شده اند.
 

What is an 'autoclave,' and how does it work? We'll focus on the autoclave sterilization cycle process and walk you through the different autoclave cycle stages. After reading all the material in this series you’ll know how an autoclave works. Knowledge is power, and an autoclave user, technician, or operator is more effective and efficient if he or she understands the different stages of the sterilization process.

This series will cover all aspects of autoclaving, including:

Steam generators and steam supply

The pre and post vacuum phase of the sterilization cycle

The autoclave jacket

The cooling process

The autoclave control systems

Before reading further, you may also be interested in the leaing series Autoclave Sterilization Basics which discusses topics about autoclave sterilizers and sterilization.

What is an Autoclave?

The invention of the autoclave sterilizer is attributed to Charles Chamberland, in 1879. Around that time, researchers started to understand the advantages of sterile surgery, and doctors needed a more reliable sterilization method than open flaming. The autoclave’s benefits were soon evident, and it became an essential part of every clinic and hospital.

An autoclave is used to sterilize surgical equipment, laboratory instruments, pharmaceutical items, and other materials. It can sterilize solids, liquids, hollows, and instruments of various shapes and sizes. Autoclaves vary in size, shape and functionality. A very basic autoclave is similar to a pressure cooker; both use the power of steam to kill bacteria, spores and germs resistant to boiling water and powerful detergents.

An autoclave is similar to a cooker

A very basic autoclave resembles a pressure cooker

Tuttnauer's horizontal autoclaves

The most advanced autoclave caot be compared to a pressure cooker though their basic functions are similar

What is an Autoclave Used for?

An autoclave chamber sterilizes medical or laboratory instruments by heating them above boiling point. Most clinics have tabletop autoclaves, similar in size to microwave ovens. Hospitals use large autoclaves, also called horizontal autoclaves. They’re usually located in the the Central Sterile Services Department CSSD) and can process numerous surgical instruments in a single sterilization cycle, meeting the ongoing demand for sterile equipment in operating rooms and emergency wards.

Tuttnauer Tabletop 

What is an 'autoclave,' and how does it work? We'll focus on the autoclave sterilization cycle process and walk you through the different autoclave cycle stages. After reading all the material in this series you’ll know how an autoclave works. Knowledge is power, and an autoclave user, technician, or operator is more effective and efficient if he or she understands the different stages of the sterilization process.

This series will cover all aspects of autoclaving, including:

Steam generators and steam supply

The pre and post vacuum phase of the sterilization cycle

The autoclave jacket

The cooling process

The autoclave control systems

Before reading further, you may also be interested in the leaing series Autoclave Sterilization Basics which discusses topics about autoclave sterilizers and sterilization.

What is an Autoclave?

The invention of the autoclave sterilizer is attributed to Charles Chamberland, in 1879. Around that time, researchers started to understand the advantages of sterile surgery, and doctors needed a more reliable sterilization method than open flaming. The autoclave’s benefits were soon evident, and it became an essential part of every clinic and hospital.

An autoclave is used to sterilize surgical equipment, laboratory instruments, pharmaceutical items, and other materials. It can sterilize solids, liquids, hollows, and instruments of various shapes and sizes. Autoclaves vary in size, shape and functionality. A very basic autoclave is similar to a pressure cooker; both use the power of steam to kill bacteria, spores and germs resistant to boiling water and powerful detergents.

An autoclave is similar to a cooker

A very basic autoclave resembles a pressure cooker

Tuttnauer's horizontal autoclaves

The most advanced autoclave caot be compared to a pressure cooker though their basic functions are similar

What is an Autoclave Used for?

An autoclave chamber sterilizes medical or laboratory instruments by heating them above boiling point. Most clinics have tabletop autoclaves, similar in size to microwave ovens. Hospitals use large autoclaves, also called horizontal autoclaves. They’re usually located in the the Central Sterile Services Department CSSD) and can process numerous surgical instruments in a single sterilization cycle, meeting the ongoing demand for sterile equipment in operating rooms and emergency wards.

Tuttnauer Tabletop Autoclave Sterilizer

Small autoclaves, also known as tabletop autoclaves, can be found in dental offices

Generating Steam and Steam Quality

Steam is the autoclave’s sterilization agent. In our Sterilization Methods series, we explained the physics of steam and why it’s ideal for destroying microorganisms such as bacteria and spores. Part 1 of this post will explain how steam is generated for autoclaving purposes. Part 2 in this series will discuss the various types of autoclave steam supply and generation and when each is used.

Back to the Source

The ANSI/AAMI sterilization standard states:

There are two common sources of steam used for sterile processing: hospital steam boiler systems and self-contained electric boilers. In both cases, treated water supply is necessary to remove total dissolved solids (TDS). Each system should be designed, monitored, and maintained to ensure that the quality, purity, and quantity of the steam provided are appropriate for effective sterile processing (see: https://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/large_document.pdf)

Tuttnauer provides autoclaves that coect to the building or hospital steam supply as well as models equipped with self-contained electric steam generators. Other Tuttnauer autoclaves are fitted with a double-steam option (capable of changing steam supply source according to building steam availability) fitted to user requirements. The autoclave steam generator is either built-in or stand-alone, depending on chamber size.

Autoclave Steam Quality

When it comes to transferring large quantities of energy to an object requiring sterilization, nothing’s more powerful than steam. After all, steam engines propel ships and trains. Even the Titanic was powered by steam.

We discussed steam quality in a detailed post on sterilization methods, but let’s review the factors that determine this quality, because it’s crucial for proper autoclave functioning and the sterilization process as a whole. Two parameters are most important:

the level of non-condensable gases

the moisture level

The optimal composition of steam within an autoclave is 3% liquid and 97% gas. Any change in the percentage of moisture increases or decreases sterilization time. In practice, sterilization time is calculated according to optimum steam conditions and steam’s ability to transfer energy to the non-sterile load prior to sterilization. After all, one of the most important benefits of steam autoclave sterilization is that it requires considerably less time and heat than a dry heat sterilizer, due to steam’s capacity to transfer energy.

Dry Steam? Wet Steam? Not in the autoclave

Less than 3% humidity produces what’s called dry or superheated steam. This steam increases sterilization time because it reduces energy transferability. Superheated steam lowers humidity to roughly 0%, transforming the autoclave to a dry-heat oven. The energy transfer is reduced, and what takes three minutes in an autoclave at 134°C takes two hours at 160°C and thirty minutes at 180°C!!

However, greater than 3% humidity generates saturated or wet steam, which requires higher sterilization pressure and temperature. Wet steam also extends the drying time at the end of the sterilization process. A dry load is required at the end of the process when the load is wrapped and not intended for immediate use.

Autoclave sterilization standards and directives permit some flexibility in steam humidity levels, since it’s almost impossible to supply perfect steam at a steady flow. Even if conditions are nearly optimal, many variables affect steam as it’s transferred to an autoclave. Chief among them: weather conditions and temperature; piping quality, length, and structure; drainage stations; and availability of high-quality steam traps.

Pick Up Steam

Now that we understand how steam works, we can examine how it’s generated and fed into the autoclave. Our next post will “pick up steam,” discussing the autoclave steam generator and explaining its different types and purposes. Stay tuned.

More about Tuttnauer autoclave sterilizers:

Medical autoclaves like tabletop autoclaves and large horizontal autoclaves

Dental autoclaves - ideal sterilizer for dentists

Laboratory autoclaves like vertical loading autoclaves and fast liquid cooling autoclaves

Sterilizer

Small autoclaves, also known as tabletop autoclaves, can be found in dental offices

Generating Steam and Steam Quality

Steam is the autoclave’s sterilization agent. In our Sterilization Methods series, we explained the physics of steam and why it’s ideal for destroying microorganisms such as bacteria and spores. Part 1 of this post will explain how steam is generated for autoclaving purposes. Part 2 in this series will discuss the various types of autoclave steam supply and generation and when each is used.

Back to the Source

The ANSI/AAMI sterilization standard states:

There are two common sources of steam used for sterile processing: hospital steam boiler systems and self-contained electric boilers. In both cases, treated water supply is necessary to remove total dissolved solids (TDS). Each system should be designed, monitored, and maintained to ensure that the quality, purity, and quantity of the steam provided are appropriate for effective sterile processing (see: https://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/large_document.pdf)

Tuttnauer provides autoclaves that coect to the building or hospital steam supply as well as models equipped with self-contained electric steam generators. Other Tuttnauer autoclaves are fitted with a double-steam option (capable of changing steam supply source according to building steam availability) fitted to user requirements. The autoclave steam generator is either built-in or stand-alone, depending on chamber size.

Autoclave Steam Quality

When it comes to transferring large quantities of energy to an object requiring sterilization, nothing’s more powerful than steam. After all, steam engines propel ships and trains. Even the Titanic was powered by steam.

We discussed steam quality in a detailed post on sterilization methods, but let’s review the factors that determine this quality, because it’s crucial for proper autoclave functioning and the sterilization process as a whole. Two parameters are most important:

the level of non-condensable gases

the moisture level

The optimal composition of steam within an autoclave is 3% liquid and 97% gas. Any change in the percentage of moisture increases or decreases sterilization time. In practice, sterilization time is calculated according to optimum steam conditions and steam’s ability to transfer energy to the non-sterile load prior to sterilization. After all, one of the most important benefits of steam autoclave sterilization is that it requires considerably less time and heat than a dry heat sterilizer, due to steam’s capacity to transfer energy.

Dry Steam? Wet Steam? Not in the Autoclave

Less than 3% humidity produces what’s called dry or superheated steam. This steam increases sterilization time because it reduces energy transferability. Superheated steam lowers humidity to roughly 0%, transforming the autoclave to a dry-heat oven. The energy transfer is reduced, and what takes three minutes in an autoclave at 134°C takes two hours at 160°C and thirty minutes at 180°C!!

However, greater than 3% humidity generates saturated or wet steam, which requires higher sterilization pressure and temperature. Wet steam also extends the drying time at the end of the sterilization process. A dry load is required at the end of the process when the load is wrapped and not intended for immediate use.

Autoclave sterilization standards and directives permit some flexibility in steam humidity levels, since it’s almost impossible to supply perfect steam at a steady flow. Even if conditions are nearly optimal, many variables affect steam as it’s transferred to an autoclave. Chief among them: weather conditions and temperature; piping quality, length, and structure; drainage stations; and availability of high-quality steam traps.

Pick Up Steam

Now that we understand how steam works, we can examine how it’s generated and fed into the autoclave. Our next post will “pick up steam,” discussing the autoclave steam generator and explaining its different types and purposes. Stay tuned.

More about Tuttnauer autoclave sterilizers:

Medical autoclaves like tabletop autoclaves and large horizontal autoclaves

Dental autoclaves - ideal sterilizer for dentists

Laboratory autoclaves like vertical loading autoclaves and fast liquid cooling autoclaves

اجزای دستگاه اتوکلاو

اجزای دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی عبارت است از: محفظه، شیر برقی، مولد بخار یا المنت، مخزن آب، کندانسور، حسگر دما، برد الکتریکی، پمپ آب، شیر اطمینان، ترموستات ایمنی، پمپ خلأ، نگه دارنده سینی، در اتوکلاو.

پارامترهای مؤثر در اتوکلاو کردن

باید توجه داشت که با اتوکلاو کردن استریلیزاسیون کامل حاصل نمی شود و میزان کارایی فرآیند به نوع محصول و میزان و نوع آلودگی آن بستگی دارد. بااین وجود لازم است بدانیم که چه پارامترهایی کارایی دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی را تحت تأثیر قرار می دهند.

۱- دما اتوکلاو

دمای ۱۲۱ درجه سانتی گراد دمایی است که برای سترون کردن اغلب مواد و تجهیزات مناسب است اما برای دستگاه های پزشکی دمای ۱۳۴ درجه سانتی گراد کاربرد دارد.

۲- زمان

مدت زمان فرآیند اتوکلاو کردن به نوع و جنس نمونه بستگی دارد. البته مدت زمان می تواند توسط عواملی همچون نحوه قرار دادن نمونه ها درون محفظه و حجم آن ها تغییر کند به طور مثال چنان چه ظروف زیادی بافاصله نزدیک به هم در اتوکلاو قرار بگیرند مدت زمان قرارگیری در اتوکلاو باید افزایش یابد.

۳- فشار

فشار درون محفظه باید به حدی افزایش یابد که نقطه جوش آب به ۱۲۱ درجه سانتی گراد و یا بالاتر برسد.

۴- حجم نمونه و ظرفیت اتوکلاو

با افزایش حجم نمونه باید مدت زمان قرارگیری نمونه در دستگاه اتوکلاو افزایش یابد.

۵- ظروف ثانویه اتوکلاو

چنان چه ظروف و سینی هایی که برای نگه داشتن نمونه داخل محفظه اتوکلاو استفاده می شوند از جنس فلز باشند مدت زمان قرارگیری نمونه درون محفظه دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی کاهش می یابد. ظروف پلاستیکی باید به مدت ۵ دقیقه بیشتر درون اتوکلاو قرار بگیرند.

شرکت تجهیزات آزمایشگاهی سلامت صنعت بو علی اقدام به عرضه دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی دیگی دیجیتال با حجم های ۱۰، ۲۵، ۵۰ و ۷۵ لیتری و دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی رومیزی دیجیتال نموده است.

اگر قصد خرید اتوکلاو آزمایشگاهی دارید، جهت کسب اطلاع از قیمت دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی و ویژگی های آن با مشاوران شرکت تماس حاصل نمایید.

اجزای دستگاه اتوکلاو

اجزای دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی عبارت است از: محفظه، شیر برقی، مولد بخار یا المنت، مخزن آب، کندانسور، حسگر دما، برد الکتریکی، پمپ آب، شیر اطمینان، ترموستات ایمنی، پمپ خلأ، نگه دارنده سینی، در اتوکلاو.

پارامترهای مؤثر در اتوکلاو کردن

باید توجه داشت که با اتوکلاو کردن استریلیزاسیون کامل حاصل نمی شود و میزان کارایی فرآیند به نوع محصول و میزان و نوع آلودگی آن بستگی دارد. بااین وجود لازم است بدانیم که چه پارامترهایی کارایی دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی را تحت تأثیر قرار می دهند.

۱- دما اتوکلاو

دمای ۱۲۱ درجه سانتی گراد دمایی است که برای سترون کردن اغلب مواد و تجهیزات مناسب است اما برای دستگاه های پزشکی دمای ۱۳۴ درجه سانتی گراد کاربرد دارد.

۲- زمان

مدت زمان فرآیند اتوکلاو کردن به نوع و جنس نمونه بستگی دارد. البته مدت زمان می تواند توسط عواملی همچون نحوه قرار دادن نمونه ها درون محفظه و حجم آن ها تغییر کند به طور مثال چنان چه ظروف زیادی بافاصله نزدیک به هم در اتوکلاو قرار بگیرند مدت زمان قرارگیری در اتوکلاو باید افزایش یابد.

۳- فشار

فشار درون محفظه باید به حدی افزایش یابد که نقطه جوش آب به ۱۲۱ درجه سانتی گراد و یا بالاتر برسد.

۴- حجم نمونه و ظرفیت اتوکلاو

با افزایش حجم نمونه باید مدت زمان قرارگیری نمونه در دستگاه اتوکلاو افزایش یابد.

۵- ظروف ثانویه اتوکلاو

چنان چه ظروف و سینی هایی که برای نگه داشتن نمونه داخل محفظه اتوکلاو استفاده می شوند از جنس فلز باشند مدت زمان قرارگیری نمونه درون محفظه دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی کاهش می یابد. ظروف پلاستیکی باید به مدت ۵ دقیقه بیشتر درون اتوکلاو قرار بگیرند.

شرکت تجهیزات آزمایشگاهی سلامت صنعت بو علی اقدام به عرضه دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی دیگی دیجیتال با حجم های ۱۰، ۲۵، ۵۰ و ۷۵ لیتری و دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی رومیزی دیجیتال نموده است.

اگر قصد خرید اتوکلاو آزمایشگاهی دارید، جهت کسب اطلاع از قیمت دستگاه اتوکلاو آزمایشگاهی و ویژگی های آن با مشاوران شرکت تماس حاصل نمایید.

مشخصات اتوکلاو کلاس b

سیستم کنترل نوسانات برق

گذراندن موفق تست های اندیکاتور Helix,B&D,PCD

دارای سیکل استریل سریع

قالیت استریل لوازم به صورت پک شده و بدون پک و مجهز به : پمپ دو محفظه ای بسیار دقیق جهت میزان وکیوم بالا مطابق استانداردEN 13060  DIN

قفل مکانیکی جهت بالا بردن ایمنی درب دستگاه

سیستم خشک کن پیشرفته (این دستگاه از طریق سیستم گرمایی ویژه ، اطمینان در انجام دقیق تر و مطلوب تر چرخه خشک کن و عدم تغییر ماهیت لوازم را در پی دارد).

نمایشگر مخصوص جهت ثبت و نمایش عملکرد دستگاه در طول سیکل

میکروپروسسور کاملا الکترونیکی جهت کنترل دما و فشار به صورت مجزا

دومخزن مجزای آب تمیز و آب استفاده شده و قابلیت اتصال آب خروجی به فاضلاب

سیستم کنترل نشت بخار اتوکلاو کلاس b

سیستم تست الکتریکی ( Electrical Test System) جهت جلوگیری از گمراهی اپراتور در موارد نقص فنی

علایم هشدار دهنده به صورت خارج شدن از شرایط مطلوب و سیکل کاری

سیستم کنترل تمام اتوماتیک اتوکلاو کلاس b

- سیکل های سریع که باعث شود  وسایل آماده به استریل را با صرف زمان کم استفاده نمود.
- قابلیت کاربری آسان برای کاربر (User Friendly)
- افزایش بررسی و پایش نتایج استریلیزاسیون جهت تثبیت مستندسازی
- طول عمر بالا و هزینه نگهداری کم
- پمپ خلاء جهت جابجایی هوا با سرعت بالا
- داشتن حالت آماده به کار به علت پیش گرم بودن اتوکلاو
- در دسترس بودن تمامی قسمت های اتوکلاو جهت سرویس و نگهداری
- خدمات و سرویس مناسب و سریع
- داشتن استانداردها و تأییدیه های لازم
- دارا بودن برنامه استریل با تنوع زمانی و تنوع دمایی
- داشتن کنترلر با قابلیت کالیبراسیون و دقت بالا و دریافت دقیق نتایج استریلیزاسیون
- امکان نصب پرینتر جهت تکمیل مستندات سیکل ها با سنسور دمای جداگانه
- امکان پایش دما و فشار
- داشتن کنترل سطح آب (قطع کار در صورت کمبود آب)
- علائم هشداردهنده در صورت خارج شدن از شرایط استریل و قطع سیکل استریل
- محفظه ، جداره و مولد با دوام بالا
- داشتن میکروسوئیچ درب (در صورت باز بودن درب سیکل شروع نشود)
- داشتن کنترلر دما که در صورت افزایش دما (بالاتر از شرایط استریل) سیکل را قطع نماید.
- داشتن شیر اطمینان که در صورت بالا رفتن فشار (بالاتر از شرایط استریل) قطع خواهد کرد.
پارامترهای مهم در یک دستگاه اتوکلاو بخار
- میزان مکش هوا
- اندازه و جنس چمبر
- نحوه بارگذاری و کنترل دستگاه
- دامنه دمایی
- - شرایط هشدار (نوع نشانگر)
- مدیریت اطلاعات (مثلا رکوردر) و پرینتر
- نحوه کار (اتوماتیک یا دستی)
- فشار بخار و برق مورد نیاز
- ویژگی حفاظت از محیط زیست
- قیمت دستگاه و زمان تحویل
- ارسال، نصب و آموزش (رایگان است یا نه)
- استانداردها و تأییدیه ها
- مدت گارانتی و خدمات پس از فروش
- تأییدیه رضایت مندی از مراکز نصب و استفاده شده

روش های استریل
روش های مختلفی برای استریلیزاسیون وجود دارد:
- روش استفاده از بخار (گرمای مرطوب)
- روش استفاده از هوای خشک (گرمای خشک)
- اتیلن اکساید
- روش پلاسما و روش های دیگر
روش استفاده از بخار (اتوکلاو) قابل کنترل ، آسان ، بدون باقیمانده ، سریع ، قابل انبار ، معتبر ، دارای نشانگر (Indicator) است و از آنجا که در مقایسه با سایر روش ها به ابزارآلات آسیب کمتری می رساند ، به اعتقاد برخی به عنوان بهترین روش استریل در نظر گرفته شده است.
انواع اتوکلاو بخار
با توجه به نوع ابزارآلات ، اتوکلاوها به سه کلاس N و S و B طبقه بندی می شوند. این طبقه بندی به منظور صحت عملکرد استریلیزاسیون با توجه به نوع وسایل صورت می گیرد.
کلاس N
در خرید این نوع اتوکلاو باید بسیار دقت کرد. بر اساس استاندارد این اتوکلاو قادر است ابزار آلات جامد بدون پوشش را استریل نماید. به این ترتیب تضمینی برای استریل وسایل پوشش دار (مثل پارچه یا کاغذ های مدیکال) و نیز وسایل حفره دار وجود ندارد.
کلاس S
وسایلی که در این نوع اتوکلاو می توان استریل نمود توسط کارخانه سازنده مشخص می شود. این اتوکلاو می تواند ابزار آلات بدون پوشش جامد یا پوشش دار جامد ، مواد نساجی مثل پارچه ، گاز تک لایه و وسایل سوراخ دار B را استریل نماید. یک اتوکلاو کلاس S می تواند با پمپ وکیوم یا بدون آن تجهیز شود و قطعاً دارای سیکل خشک کن است.
کلاس B
این اتوکلاو می تواند تمام انواع ابزار و وسایل پوشش دار جامد و بدون پوشش ، مواد نساجی و ابزار سوراخ دار مدل B و مدل A را استریل نماید. اتوکلاوهای این رده دارای پمپ وکیوم قدرتمندی است که می تواند تا حدود 0.9- بار خلاء ایجاد کند.
اتوکلاو 3 دقیقه ای که یک اصطلاح نادرست است یا اتوکلاوهای سریع (Fast)
در اتاق های عمل ، کلینیک ها و مراکز دندانپزشکی به منظور انجام عملیات استریلیزاسیون ، استفاده از اتوکلاوهای سریع (Fast) و در نتیجه با حجم کم توصیه می شود.
فرآیند استریل
کل مدت زمان کار دستگاه اتوکلاو از فشار دادن دکمه Start (شروع کار) تا پایان کار سیستم ، مجموع سه زمان: Preheating Time (زمان اولیه) ، Sterilization Time (زمان استریلیزاسیون) و Drying Time (زمان خشک شدن) است.
برنامه کامل استریل عبارت از 9 مرحله زیر است:
آبگیری - پیش خلاء - افزایش دما - استریل - تخلیه - پس خلاء - خشک شدن - یکسان سازی - پایان کار

اطمینان از استریل بودن بار مهم ترین مطلب در این رابطه است. بنابراین باید تمامی اتوکلاوهای ساخته شده تحت آزمون میکروبی و شیمیایی قرار گیرند. جهت تضمین و صحه گذاری استریلیزاسیون سه روش پیشنهاد شده است:
1) اندیکاتور بیولوژیکی و میکروبی (EZ TEST) جهت کنترل بار اعم از بقچه بندی شده یا نشده
2) تست BOWIE-DICK و تست PCD جهت کنترل تجهیزات
3) اندیکاتور شیمیایی بخار CROSS-CHECKS و 121c /134c جهت کنترل پک های بیمارستانی

سیستم کنترلر در دستگاه اتوکلاو بخار

پایش و اندازه گیری جهت کنترل ضروری است. اغلب دستگاه های اتوکلاو از یک میکروپروسسور برخوردار هستند که مسئولیت پایش و اندازه گیری دما و فشار را بر عهده دارد و چه بهتر که میکروپروسسور مجهز به سیستم عیب یابی هم باشد.
طرز چینش و بسته بندی کردن وسایل در اتوکلاو
- فضای فیزیکی دستگاه اتوکلاو باید به گونه ای طراحی گردد که ورود وسایل استریل از یک در و خروج آنها از در دیگر باشد.
- وسایل در داخل اتوکلاو باید عمودی قرار گیرند و فضای خالی بین آنها وجود داشته باشد که بخار به راحتی در میان آنها نفوذ کند.
- وزن بسته ها بهتر است 5 تا 7 کیلو باشد و ابعاد آن نیز بسیار کوچک یا بسیار بزرگ نباشد.
- استاندارد EN554 مربوط به کنترل دوره ای اتوکلاوهای بخار است. بر اساس این استاندارد محفظه دستگاه باید قابلیت جا دادن پانل هایی به ابعاد 300*300*600 میلیمتر و یا ضرایبی از این ابعاد را داشته باشد.
- تست های اتوکلاو طبق دستورالعمل داخل بسته ها گذاشته شود و پشت نوار تست تاریخ ، شیفت و شماره اتوکلاو نوشته شود. پس از درآوردن پک ها از اتوکلاو باید کاملا خشک باشد و با دست مرطوب پک ها جا به جا نشود.
- دیش ها و پک های عمل توسط افراد غیرمسئول به هیچ وجه نبایست بسته شود.
اهمیت وکیوم در اتوکلاو
وجود بسته های هوایی در ابزارآلات حفره دار نیز انکارناپذیر است. بنابراین باید راه حل مناسبی برای از بین بردن این بسته های هوایی ارائه شود. در این رابطه پمپ وکیوم ، تضمین استریلیزاسیون مناسب خواهد بود.

 وجود پمپ دو مزیت اصلی دارد:
1- قبل از شروع سیکل استریل جهت خارج کردن بسته های هوایی
2- در پایان عملیات دستگاه به منظور خشک کردن ابزارآلات
چند نکته مفید
- با توجه به فشاری که دستگاه در آن کار می کند ، لازم است درب اتوکلاو مجهز به سیستم قفل مکانیکی و نیز الکترومگنتیک باشد و تا زمانیکه فشار دستگاه به صفر نرسد ، درب دستگاه باز نشود.
- جنس چمبر حتی المقدور از جنس فولاد ضد زنگ (Stainless Steel) باشد و المنت دور تا دور چمبر قرار گرفته باشد تا گرما کاملاً به طور یکنواخت توزیع گردد (در پایان عملیات دستگاه به منظور خشک کردن ابزارآلات وارد عمل خواهد شد)
- چاپگر به منظور مستندسازی عملیات استریلیزاسیون ، گزینه مناسبی در دستگاه های اتوکلاو است.
- نوع مطلوبی از اتوکلاوها مجهز به سیستم Water Clean است ، بدین ترتیب دستگاه به طور مستقیم به لوله کشی آب شهر متصل شده و نیاز به آب مقطر از میان می رود.
- اتوکلاوهای سریع (Fast) با کاهش زمان خشک کردن ، سرعت عملیات دستگاه را به مراتب افزایش می دهند.

- سیکل های سریع که باعث شود  وسایل آماده به استریل را با صرف زمان کم استفاده نمود.
- قابلیت کاربری آسان برای کاربر (User Friendly)
- افزایش بررسی و پایش نتایج استریلیزاسیون جهت تثبیت مستندسازی
- طول عمر بالا و هزینه نگهداری کم
- پمپ خلاء جهت جابجایی هوا با سرعت بالا
- داشتن حالت آماده به کار به علت پیش گرم بودن اتوکلاو
- در دسترس بودن تمامی قسمت های اتوکلاو جهت سرویس و نگهداری
- خدمات و سرویس مناسب و سریع
- داشتن استانداردها و تأییدیه های لازم
- دارا بودن برنامه استریل با تنوع زمانی و تنوع دمایی
- داشتن کنترلر با قابلیت کالیبراسیون و دقت بالا و دریافت دقیق نتایج استریلیزاسیون
- امکان نصب پرینتر جهت تکمیل مستندات سیکل ها با سنسور دمای جداگانه
- امکان پایش دما و فشار
- داشتن کنترل سطح آب (قطع کار در صورت کمبود آب)
- علائم هشداردهنده در صورت خارج شدن از شرایط استریل و قطع سیکل استریل
- محفظه ، جداره و مولد با دوام بالا
- داشتن میکروسوئیچ درب (در صورت باز بودن درب سیکل شروع نشود)
- داشتن کنترلر دما که در صورت افزایش دما (بالاتر از شرایط استریل) سیکل را قطع نماید.
- داشتن شیر اطمینان که در صورت بالا رفتن فشار (بالاتر از شرایط استریل) قطع خواهد کرد.
پارامترهای مهم در یک دستگاه اتوکلاو بخار
- میزان مکش هوا
- اندازه و جنس چمبر
- نحوه بارگذاری و کنترل دستگاه
- دامنه دمایی
- - شرایط هشدار (نوع نشانگر)
- مدیریت اطلاعات (مثلا رکوردر) و پرینتر
- نحوه کار (اتوماتیک یا دستی)
- فشار بخار و برق مورد نیاز
- ویژگی حفاظت از محیط زیست
- قیمت دستگاه و زمان تحویل
- ارسال، نصب و آموزش (رایگان است یا نه)
- استانداردها و تأییدیه ها
- مدت گارانتی و خدمات پس از فروش
- تأییدیه رضایت مندی از مراکز نصب و استفاده شده

روش های استریل
روش های مختلفی برای استریلیزاسیون وجود دارد:
- روش استفاده از بخار (گرمای مرطوب)
- روش استفاده از هوای خشک (گرمای خشک)
- اتیلن اکساید
- روش پلاسما و روش های دیگر
روش استفاده از بخار (اتوکلاو) قابل کنترل ، آسان ، بدون باقیمانده ، سریع ، قابل انبار ، معتبر ، دارای نشانگر (Indicator) است و از آنجا که در مقایسه با سایر روش ها به ابزارآلات آسیب کمتری می رساند ، به اعتقاد برخی به عنوان بهترین روش استریل در نظر گرفته شده است.
انواع اتوکلاو بخار
با توجه به نوع ابزارآلات ، اتوکلاوها به سه کلاس N و S و B طبقه بندی می شوند. این طبقه بندی به منظور صحت عملکرد استریلیزاسیون با توجه به نوع وسایل صورت می گیرد.
کلاس N
در خرید این نوع اتوکلاو باید بسیار دقت کرد. بر اساس استاندارد این اتوکلاو قادر است ابزار آلات جامد بدون پوشش را استریل نماید. به این ترتیب تضمینی برای استریل وسایل پوشش دار (مثل پارچه یا کاغذ های مدیکال) و نیز وسایل حفره دار وجود ندارد.
کلاس S
وسایلی که در این نوع اتوکلاو می توان استریل نمود توسط کارخانه سازنده مشخص می شود. این اتوکلاو می تواند ابزار آلات بدون پوشش جامد یا پوشش دار جامد ، مواد نساجی مثل پارچه ، گاز تک لایه و وسایل سوراخ دار B را استریل نماید. یک اتوکلاو کلاس S می تواند با پمپ وکیوم یا بدون آن تجهیز شود و قطعاً دارای سیکل خشک کن است.
کلاس B
این اتوکلاو می تواند تمام انواع ابزار و وسایل پوشش دار جامد و بدون پوشش ، مواد نساجی و ابزار سوراخ دار مدل B و مدل A را استریل نماید. اتوکلاوهای این رده دارای پمپ وکیوم قدرتمندی است که می تواند تا حدود 0.9- بار خلاء ایجاد کند.
اتوکلاو 3 دقیقه ای که یک اصطلاح نادرست است یا اتوکلاوهای سریع (Fast)
در اتاق های عمل ، کلینیک ها و مراکز دندانپزشکی به منظور انجام عملیات استریلیزاسیون ، استفاده از اتوکلاوهای سریع (Fast) و در نتیجه با حجم کم توصیه می شود.
فرآیند استریل
کل مدت زمان کار دستگاه اتوکلاو از فشار دادن دکمه Start (شروع کار) تا پایان کار سیستم ، مجموع سه زمان: Preheating Time (زمان اولیه) ، Sterilization Time (زمان استریلیزاسیون) و Drying Time (زمان خشک شدن) است.
برنامه کامل استریل عبارت از 9 مرحله زیر است:
آبگیری - پیش خلاء - افزایش دما - استریل - تخلیه - پس خلاء - خشک شدن - یکسان سازی - پایان کار

اطمینان از استریل بودن بار مهم ترین مطلب در این رابطه است. بنابراین باید تمامی اتوکلاوهای ساخته شده تحت آزمون میکروبی و شیمیایی قرار گیرند. جهت تضمین و صحه گذاری استریلیزاسیون سه روش پیشنهاد شده است:
1) اندیکاتور بیولوژیکی و میکروبی (EZ TEST) جهت کنترل بار اعم از بقچه بندی شده یا نشده
2) تست BOWIE-DICK و تست PCD جهت کنترل تجهیزات
3) اندیکاتور شیمیایی بخار CROSS-CHECKS و 121c /134c جهت کنترل پک های بیمارستانی

سیستم کنترلر در دستگاه اتوکلاو بخار

پایش و اندازه گیری جهت کنترل ضروری است. اغلب دستگاه های اتوکلاو از یک میکروپروسسور برخوردار هستند که مسئولیت پایش و اندازه گیری دما و فشار را بر عهده دارد و چه بهتر که میکروپروسسور مجهز به سیستم عیب یابی هم باشد.
طرز چینش و بسته بندی کردن وسایل در اتوکلاو
- فضای فیزیکی دستگاه اتوکلاو باید به گونه ای طراحی گردد که ورود وسایل استریل از یک در و خروج آنها از در دیگر باشد.
- وسایل در داخل اتوکلاو باید عمودی قرار گیرند و فضای خالی بین آنها وجود داشته باشد که بخار به راحتی در میان آنها نفوذ کند.
- وزن بسته ها بهتر است 5 تا 7 کیلو باشد و ابعاد آن نیز بسیار کوچک یا بسیار بزرگ نباشد.
- استاندارد EN554 مربوط به کنترل دوره ای اتوکلاوهای بخار است. بر اساس این استاندارد محفظه دستگاه باید قابلیت جا دادن پانل هایی به ابعاد 300*300*600 میلیمتر و یا ضرایبی از این ابعاد را داشته باشد.
- تست های اتوکلاو طبق دستورالعمل داخل بسته ها گذاشته شود و پشت نوار تست تاریخ ، شیفت و شماره اتوکلاو نوشته شود. پس از درآوردن پک ها از اتوکلاو باید کاملا خشک باشد و با دست مرطوب پک ها جا به جا نشود.
- دیش ها و پک های عمل توسط افراد غیرمسئول به هیچ وجه نبایست بسته شود.
اهمیت وکیوم در اتوکلاو
وجود بسته های هوایی در ابزارآلات حفره دار نیز انکارناپذیر است. بنابراین باید راه حل مناسبی برای از بین بردن این بسته های هوایی ارائه شود. در این رابطه پمپ وکیوم ، تضمین استریلیزاسیون مناسب خواهد بود.

 وجود پمپ دو مزیت اصلی دارد:
1- قبل از شروع سیکل استریل جهت خارج کردن بسته های هوایی
2- در پایان عملیات دستگاه به منظور خشک کردن ابزارآلات
چند نکته مفید
- با توجه به فشاری که دستگاه در آن کار می کند ، لازم است درب اتوکلاو مجهز به سیستم قفل مکانیکی و نیز الکترومگنتیک باشد و تا زمانیکه فشار دستگاه به صفر نرسد ، درب دستگاه باز نشود.
- جنس چمبر حتی المقدور از جنس فولاد ضد زنگ (Stainless Steel) باشد و المنت دور تا دور چمبر قرار گرفته باشد تا گرما کاملاً به طور یکنواخت توزیع گردد (در پایان عملیات دستگاه به منظور خشک کردن ابزارآلات وارد عمل خواهد شد)
- چاپگر به منظور مستندسازی عملیات استریلیزاسیون ، گزینه مناسبی در دستگاه های اتوکلاو است.
- نوع مطلوبی از اتوکلاوها مجهز به سیستم Water Clean است ، بدین ترتیب دستگاه به طور مستقیم به لوله کشی آب شهر متصل شده و نیاز به آب مقطر از میان می رود.
- اتوکلاوهای سریع (Fast) با کاهش زمان خشک کردن ، سرعت عملیات دستگاه را به مراتب افزایش می دهند.

اتوکلاو کلاس B که در دندانپزشکی مورد استفاده قرار میگیرد،  ویژگی هایی دارد که آن را نسبت به مدل های دیگر اتوکلاو ها متمایز میکند. به برخی از ویژگی های اتوکلاو دندانپزشکی توجه فرمایید:

دارای 4 سیکل کاری میباشد:

سیکل اول: در این سیکل ، دما 121 درجه سانتی گراد، فشار 1.2 بار و مدت زمان استریلیزاسیون با وکیوم حدود 15 دقیقه است.

سیکل دوم: در این سیکل، نیز دما 121 درجه سانتی گراد، فشار 1.2 بار میباشد ولی در اینجا بدون پمپ وکیوم، عمل استریلیزاسیون حدود 15 دقیقه زمان می برد.

سیکل سوم: در سیکل سوم ، دما 134 درجه سانتی گراد، فشار 2.1 بار و زمان لازم برای استریل کردن با پمپ وکیوم 3 دقیقه است.

سیکل چهارم(آخر): در این سیکل نیز دما و فشار مانند سیکل سوم خواهد بود. به این سیکل، سیکل سریع (fast)نیز میگویند که استریل سازی را پایان میدهد.

پمپ وکیوم قدرتمند این کلاس، بخار را به قسمت های مختلف وسایل مورد نظر میرساند و میکرو ارگانیسم ها را به خوبی از بین میبرد.

این اتوکلاو کلاس B و دیگر اتوکلاو، نسبتا کامل تر بوده و علاوه بر استفاده در آزمایشگاه و کلینیک های دندانپزشکی، در اتاق های عمل، کلینیک های زنان و زایمان و ارتوپدی و نیز بسیاری از مراکز درمانی دیگر، مورد استفاده قرار میگیرد.

مجهز به کنترل کننده مکانیکی و الکترونیکی فشار میباشد.

دارای صفحه نمایش لمسی و پرینتر حرارتی است.

مجهز به سیستم قفل مکانیکی درب بوده (به منظور اطمینان از بسته بودن درب دستگاه).

سیستم  در اتوکلاو کلاس B   کالیبراسون دما و فشار و سیستم خنک کننده حرارتی دارد.

در حجم های مختلف 18-22-50-75-100-130-300(لیتر) تولید و عرضه میشود.

و…

در حال حاظر یکی از ضروری ترین تجهیزات پزشکی به منظور استفاده در همه مراکز درمانی و آزمایشگاهی، دستگاه های استریل و ضد عفونی کننده لوازم پزشکی، محیط های کشت ، تجهیزات و غیره می باشد.

در زمینه استریل کردن تجهیزات پزشکی، دستگاه های اتوکلاو از مشهورترین و پرکاربردترین دستگاه های پزشکی می باشند که در انواع مختلف و کلاس های متفاوتی وجود دارند.

در این میان اتوکلاو کلاس B ، یک اتوکلاو کاربردی در بخش دندانپزشکی شناخته می شود که با توجه به عملکرد و کارایی این نوع اتوکلاو و به منظور برطرف کردن نیاز استریل کردن تجهیزات آنها، معمولاً در مراکز دندانپزشکی مورد استفاده قرار می گیرد.

لوازم و تجهیزات پزشکی در بخش دندانپزشکی از لحاظ سایز ، شکل ظاهری ،و شکاف و فرج های خاصی که در بعضی از آنها وجود دارد کاملا متفاوت می باشند که به علت همین تفاوت این تجهیزات را باید در شرایط خاص و ویژه ای به منظور استریل کردن قرار داد. حال دلیل اصلی اینکه از اتوکلاو کلاسB برای استریل کردن این شکل تجهیزات استفاده میشود وجود پمپ وکیوم و ایجاد خلأ در این مدل اتوکلاو است.

اتوکلاو کلاس B می تواند با استفاده از پمپ وکیوم به خوبی تمامی قسمت ها و محفظه های داخل یک ابزار دندانپزشکی را وکیوم کند و در آن خلأ ایجاد کند تا بخار بتواند به تمامی قسمت و سوراخ های آن قطعه پزشکی نفوذ کند و آن را به طور کامل استریل و ضدعفونی کند و باعث از بین بردن تمامی میکروب ها و میکرو ارگانیسم ها شود بخصوص در بعضی از ابزار ها که از دو قسمت متصل شده به هم تشکیل شدند مانند قیچی .

بر خلاف باور غلط بعضی افراد و مشتریان ، اتوکلاو کلاس B تنها در مراکز دندانپزشکی استفاده نمی شود . بلکه در بسیاری مکان های مختلف مورد استفاده قرار می گیرد مانند: اتاق عمل ، کلینیک های تخصصی زنان و زایمان، کلینیک ارتوپد، و بسیاری از مراکز پزشکی دیگر که پزشکان به آن نیاز پیدا می کنند.

 می توان گفت که اتوکلاو کلاس B یکی از کامل ترین و پرکاربرد ترین مدل اتوکلاو در بین کلاس های متفاوت آن است

انواع اتوکلاو:

اتوکلاو ها بر اساس نوع منبع حرارتی به 2 دسته اتکلاو های رومیزی گازی و اتوکلاو های برقی تقسیم میشوند و با توجه به نوع و دسته ابزارات قابل استریل به سه کلاس N,S,B طبقه بندی می شوند. در مورد اتوکلاو های بیمارستانی با توجه به وجود یا عدم وجود پمپ خلا در دستگاه به دو نوع پری و وکیوم دسته بندی میشوند.

اتوکلاو کلاس B :

این اتوکلاو نوعی از اتوکلاوهاست که میتواند تمامی انواع ابزار ها و وسایل پوشش دار و بدون پوشش دار ،مواد و ابزار نساجی ،ابزار سوراخ دار مدل A و B را استریل کند این دسته از اتوکلاو ها از پمپ وکیوم قدرتمندی برخوردار است که به همین دلیل میتواند تا حدود 0.9 بار خلاء ایجاد کند.دما و فشار تنظیم شده در این کلاس از اتوکلاو ها بر اساس استاندارد های بین المللی است و بر اساس این استاندارد ، ابزارآلات در دمای 121 درجه سانتیگراد با فشارbar 1.2 حداقل به مدت 15 دقیقه ،و در دمای 134 درجه با فشارbar 1.2 حداقل به مدت 3 دقیقه تحت تاثیر فرایند استریلیزاسیون قرار میگیرد. از نیاز های ضروری و مهم دنیای آزمایشگاهی و ضروری استریل کردن تجهیزات ، محلول ها ،محیط های کشت است .اتوکلاو کلاس B

کاربرد اتوکلاو کلاس B:

لوازم و تجهیزاتی که مربوط به مبحث استریلیزاسیون است اتوکلاو هاست که در کلاس های مختلف دسته بندی میشود. کلاس هایی که با دندان پزشکی و محیط آن مرتبط است ،اتوکلاو تایپ Bاست که با توجه به نیاز و خواسته ها و امکانات مراکز در اختیار آنها قرار می گیرد. از تفاوت هایی که اتوکلاو های B و Dدارند روش استریل کردن ، ابزارات و امکانات به کار رفته شده در فرایند تولید محصول میباشد. تجهیزاتی که مورد نیاز برای یک دندانپزشک است دارای ویژگی های مختلفی از لحاظ سایز، شکل و فرم ظاهری و ... میباشد که این ابزار و تجهیزات برای استریل شدن باید در یک شرایط خاص قرار گیرد،دلیل استفاده از اتوکلاو کلاس B برای استریل این تجهیزات وجود داشتن پمپ وکیوم در سیستم اتوکلاو دندانپزشکی است .این نوع از اتوکلاو به علت داشتن پمپ وکیوم و وجود داشتن خلا در محفظه درونی دستگاه باعث میشود که بخار به تمامی قسمت های داخل چمبر صورت میگیرد به صورتی که بخار به داخل کوچک ترین سوراخ ها و ناحیه هایی دو سطح متصل به هم دارند نفوذ می کند و باعث میشود میکرو ارگانیسم از بین برود.کاربرد اتوکلاو کلاس B :

دلیل پر کاربرد بودن اتوکلاو کلاس B:

برخی بر این باور هستند که اتوکلاو های نوع B تنها مربوط به حوزه دندان پزشکی نمی باشد زیرا اتاق های جراحی ،ارتوپد ها،متخصصین زنان و زایمان و شمار بسیاری از جامعه پزشکی به این کلاس از اتوکلاو ها احتیاج دارند پس می توان نتیجه گرفت اتوکلاو کلاس B جامع و کامل ترین نوع از لحاظ ساختاری در بین انواع کلاس اتوکلاو است. اتوکلاو آزمایشگاهی در مدل ها و شکل های داخل استوانه ای و داخل 4 گوش تولید میشوند که این فرصت را فراهم میکند که از بیشترین فضای داخل اتوکلاو استفاده کرد .اتوکلاو دندان پزشکی نوع b نسل جدیدی از خانواده استریل کننده ها میباشد که با به کارگیری از تکنولوژی محیط خلا و فشار بخار،عملکرد بالایی را فراهم می کند.

استینلس استیل چیست؟

  استینلس استیل به واسطه میزان کروم آن از سایر فولادها شناسایی میشوند. این مقدار مینیمم % 10.5 است .

از مشخصههاي بارز استینلس استیلها مقاومت حرارتی بالا و مقاومت در برابر خوردگی است. میزان این مقاومت با تغییر مقدار عناصر تشکیل دهنده آلیاژ متغیر است. این آلیاژ داراي پایه آهنی است و  %50 آن آهن است.

با افزایش مقدار کروم در آلیاژهاي  استینلس استیل برای اتوکلاوایرانی  مقاومت آن در برابر خوردگی افزایش مییابد. باید در نظر داشت سقفی براي میزان کروم در آلیاژ وجود دارد، این سقف به علت محدودیت ظرفیت پذیرش کروم توسط آهن است. به همین دلیل از المانهاي دیگري در آلیاژ براي افزایش میزان مقاومت در برابر خوردگی استفاده میشود.

استینلس استیلها به سه روش ساخت2wrought  ، 1cast وForge2  در بازار ارایه میگردند و بالطبع  

Forgeداراي بالاترین گرید است .

شکل 1: نمونهاي از عملیات فورج

نمودار 1 کاربردها و میزان مصرف استینلس استیل ها را در صنایع مختلف نشان میدهد.

 نمودار 1: میزان مصرف استینلس استیل در صنایع مختلف

خانواده استینلس استیلها خود به چهار دسته تقسیمبندي میشوند. این تقسیمبندي بر اساس میزان اجزاي آلیاژي خاصی است که ریزساختار استینلس استیل را کنترل میکنند. این چهار دسته عبارتند از:

•  (Austenitic)آستینیتیک
•  (Ferritic)فریتیک
•  (Martensitic)مارتنزیتیک
•  (Duplex)داپلکس

آستینیتیک   اتوکلاوایرانی

بزرگترین گروه خانواده استینلس استیلها هستند. این گروه به سبب خواصی نظیر داکتیلیتی و مقاومت بالا در برابر خوردگی از محبوبترین و پراستفادهترین استینلس استیلها هستند. نورد سرد انجام شده روي این گروه مقاومت خوبی به آنها میدهد.آستنیتیکها همگی از گروه 18Cr.8Ni هستند. معروفترین عضو این گروه AISI304 است. حدود %60 تولیدات استینلس استیل جهان از این نوع میباشد.

از دیگر قابلیتهاي این گروه امکان جوشکاري آن به سبب میزان پایین کربن و سولفور موجود در آنهاست. به واقع افزودن عناصر جدید در راستاي بهبود کیفیت مد نظر و تأمین اتوکلاوایرانی خواص مورد نیاز آلیاژ صورت میگیرد. به طور مثال افزودن تیتانیوم به آلیاژ 304 آن را به 321 از دیگر آلیاژهاي گروه آستنیتیک تبدیل میکند. از دیگر آلیاژهاي پرکاربرد این گروه 316 میباشد که با افزودن %2 مولیبدن به 304 تهیه شده و مقاومت بهتري در برابر خوردگی کلراید دارد. افزایش میزان کروم آلیاژ 310 را میدهد که مقاومت بالایی در دماهاي بالا دارد. ضعف اصلی این گروه سستی آنها در برابر تركهاي ناشی از خوردگی تنشی4 کلراید است. 

كنترل كیفی اتوكلاو 

سلامت صنعت بو علی 

اندیكاتور های شیمیایی ، فیزیكی و بیولوژی برای بررسی دما و زماناتوكلاوبه صورت تجاری وجود دارد. شاخص شیمیایی به صورت نوار های اتوكلاو (چسب اتوكلاو) یا بسته های پزشكی هستند كه وقتی به دمای معنی رسیدند تغییر رنگ می دهند. برای مثال : دارای نوار های سیاه در زمینه سفید هستند كه بر روی موادی كه می خواهند اتوكلاو شوند زده مي شود و اگر اتوكلاو درست كار كرده باشد در دمای ۱۲۱ درجه نوار های سیاه از بین مي روند . اندیكاتور های بیولوژی شامل اسپر باكتری هایی هستند كه به حرارت مقاوم هستند.

وزن ، دما و فشار اتوکلاو

اتوکلاوها بر اساس نوع کاری که انجام می دهند دارای وزن های مختلفی هـستند. محدوده وزن اتوکلاو رومیزی معمولاً بین ۲۰ تا ۶۰ کیلوگرم متغیر است.

دما و فشار در اتوکلاو مطابق استانداردهای بین المللی توسط کارخانه سازنده تنظیم می شود. بر اساس استاندارد در دمای ۱۲۱ درجه سانتیگراد و فشار ۱/۲ بار ابزارآلات باید حداقل به مدت ۱۵ دقیقه ، تحت فرآیند استریلیزاسیون قرار گیرند و در دمای ۱۳۴ درجه سانتیگراد و فشار ۲/۱ بار مدت زمان استریلیزاسیون حداقل ۳ دقیقه است.

ویژگی های دستگاه اتوكلاومناسب بیمارستانی

heart meterسیکل های سریع که باعث شود وسایل آماده به استریل را با صرف زمان کم استفاده نمود.

heart meter قابلیت کاربری آسان برای کاربر (User Friendly)

heart meter افزایش بررسی و پایش نتایج استریلیزاسیون جهت تثبیت مستندسازی

heart meter طول عمر بالا و هزینه نگهداری کم

heart meter پمپ خلاء جهت جابجایی هوا با سرعت بالا

heart meter داشتن حالت آماده به کار به علت پیش گرم بودن اتوکلاو

heart meter در دسترس بودن تمامی قسمت های اتوکلاو جهت سرویس و نگهداری

heart meter خدمات و سرویس مناسب و سریع

heart meter داشتن استانداردها و تأییدیه های لازم

heart meter دارا بودن برنامه استریل با تنوع زمانی و تنوع دمایی

heart meter داشتن کنترلر با قابلیت کالیبراسیون و دقت بالا و دریافت دقیق نتایج استریلیزاسیون

heart meter امکان نصب پرینتر جهت تکمیل مستندات سیکل ها با سنسور دمای جداگانه

heart meter امکان پایش دما و فشار

heart meter داشتن کنترل سطح آب (قطع کار در صورت کمبود آب)

heart meter علائم هشداردهنده در صورت خارج شدن از شرایط استریل و قطع سیکل استریل

heart meter محفظه ، جداره و مولد با دوام بالا

heart meter داشتن میکروسوئیچ درب (در صورت باز بودن درب سیکل شروع نشود)

heart meter داشتن کنترلر دما که در صورت افزایش دما (بالاتر از شرایط استریل) سیکل را قطع نماید.

heart meter داشتن شیر اطمینان که در صورت بالا رفتن فشار (بالاتر از شرایط استریل) قطع خواهد کرد.

پارامترهای مهم در یک دستگاه اتوکلاو بخار

heart meterمیزان مکش هوا

heart meter اندازه و جنس چمبر

heart meter نحوه بارگذاری و کنترل دستگاه

heart meter دامنه دمایی

heart meter سیکل گراویتی و دمایی

heart meter شرایط هشدار (نوع نشانگر)

heart meter مدیریت اطلاعات (مثلا رکوردر) و پرینتر

heart meter نحوه کار (اتوماتیک یا دستی)

heart meter فشار بخار و برق مورد نیاز

heart meter ویژگی حفاظت از محیط زیست

heart meter قیمت دستگاه و زمان تحویل

heart meter ارسال، نصب و آموزش (رایگان است یا نه)

heart meter پالس تزریق تخلیه بخار VAC

heart meter استانداردها و تأییدیه ها (FDA ، CE و …)

heart meter مدت گارانتی و خدمات پس از فروش

heart meter تأییدیه رضایت مندی از مراکز نصب و استفاده شده

روش های استریل

روش های مختلفی برای استریلیزاسیون وجود دارد:

heart meter روش استفاده از بخار (گرمای مرطوب)

heart meter روش استفاده از هوای خشک (گرمای خشک)

heart meter اتیلن اکساید

heart meter روش پلاسما و روش های دیگر

روش استفاده از بخار (اتوكلاو) قابل کنترل ، آسان ، بدون باقیمانده ، سریع ، قابل انبار ، معتبر ، دارای نشانگر (Indicator) است و از آنجا که در مقایسه با سایر روش ها به ابزارآلات آسیب کمتری می رساند ، به اعتقاد برخی به عنوان بهترین روش استریل در نظر گرفته شده است.

آشنایی بیشتر با دستگاه اتوکلاو

اگر در آزمایشگاه، مطب دندان پزشکی، بیمارستان و اینگونه مکان ها مشغول به کار هستید، حتما واژه ی اتوکلاو را شنیده اید و ممکن است تجربه ی کار با دستگاه اتوکلاو را نیز داشته باشید.

اتوکلاو تجهیزی است که نه تنها در حوزه پزشکی و آزمایشگاهی، بلکه در صنعت نیز برای سترون سازی و آلودگی زدایی مورد استفاده قرار می گیرد و برای استریل کردن مواد و تجهیزات کاربرد دارد.

همچنین گاهی نیاز است زباله های عفونی نیز قبل از دفع، ضدعفونی شوند. اتوکلاو کردن زباله های عفونی باعث می شود تا حین حمل و نقل و دفع، مسئولین جمع آوری زباله در معرض خطر آلودگی کمتری قرار گیرند.

اگر کاربر، تکنسین یا اپراتوری که با دستگاه اتوکلاو ایرانی  کار می کند، مراحل مختلف فرآیند اتوکلاو کردن را درک کند، کارایی و عملکرد بهتری خواهد داشت. به همین دلیل در این مطلب قصد داریم تا شما را با دستگاه اتوکلاو و نحوه ی اتوکلاو کردن آشنا کنیم.

اما پیش از هرچیز باید گفت که استریل کردن مطلق مواد یا تجهیزات امکان پذیر نیست و کارایی هر فرآیند استریلیزاسیون به ماهیت محصول، میزان و نوع آلودگی بستگی خواهد داشت.

آشنایی با مفاهیم سترون سازی (استریلیزاسیون)، ضدعفونی و گندزداییبخوانید

تاریخچه اتوکلاو

برای آشنایی بهتر با دستگاه اتوکلاو، اجازه دهید ابتدا مروری بر تاریخچه ی آن داشته باشیم.

چارلز چمبرلند

شکل 1.چارلز چمبرلند، مخترع دستگاه اتوکلاو

از قرن ۱۶ام میلادی، از بخار آب برای از بین بردن بیماری و عفونت استفاده می شد. اما در سال ۱۸۷۹ میلادی، شخصی به نام چارلز چمبرلند (Charles Chamberland) برای اولین بار دستگاه اتوکلاو را اختراع نمود. از آن زمان تا کنون اصول و روش های استریل کردن توسط بخار تقریبا دست نخورده باقی مانده و تغییر چندانی نکرده است. در حقیقت، بیشتر پیشرفت های عمده در فناوری اتوکلاو، به جای تغییر در روند اتوکلاو کردن، حول نظارت بر ایمنی دستگاه اتوکلاو صورت گرفته است.

شاید علت نام گذاری اتوکلاو نیز برایتان جالب باشد. این کلمه فرانسوی است که از ۲ واژه ی “auto” به معنای اتوماتیک و “clvis” به معنای قفل گرفته شده است. ترکیب این ۲ واژه دستگاهی را توصیف می کند که هنگام افزایش فشار به طور خودکار قفل می شود.

انواع اتوکلاو ایرانی

اتوکلاوها انواع مختلفی دارند اما در حقیقت اصول کار تمامی آن ها یکسان است. اتوکلاوهای رومیزی معمولا در آزمایشگاه ها مورد استفاده قرار می گیرند، در حالی که اتوکلاوهای بیمارستانی اغلب بسیار بزرگ هستند. در شکل ۲ انواع رایج اتوکلاوها را نشان داده ایم.

انواع رایج اتوکلاو

شکل 2. انواع رایج اتوکلاو

سترون سازی با اتوکلاو: استفاده از بخار برای از بین بردن میکروارگانیسم ها

شاید برایتان جالب باشد:

دِناتوره شدن در حققیت تغییر شکل پروتئین و اسیدهای نوکلئیک وجود در سلول ها استکه بر اثر تغییر عوامل محیطی مانند PH و دما رخ می دهد. دناتوره شدن با نام واسِرِشتن نیز شناخته می شود.

قرار گرفتن میکروارگانیسم ها در معرض بخار تحت فشار باعث دناتوراسیون آنزیم ها و پروتئین های ساختاری آن ها می شود. به این معنا که پیوندهایی که سبب پایدار شدن پروتئین های یک ارگانیسم می شوند، در اثر حرارت نابود یا دناتوره می شوند. این موضوع دقیقا همان چیزی است که درون دستگاه اتوکلاو رخ می دهد.

استریل کردن مواد و تجهیزات به کمک دستگاه اتوکلاو، به کنترل دقیق زمان، دما و فشار نیاز دارد. معمولا در شرایط استاندارد، مواد و تجهیزات در دمای ۱۲۱ الی ۱۲۴ درجه سانتی گراد و به مدت ۱۵ دقیقه تحت فشار ۲۰۰ کیلوپاسکال اتوکلاو می شوند. اما گاهی اوقات نیز این شرایط ممکن است به صورت زیر جایگزین شوند:

جدول ۱: رابطه بین دما، فشار و زمان در اتوکلاو کردن

دما (°C)  فشار تقریبی مناسب (kPa)    حداقل زمان استریل کردن

۱۲۶ الی ۱۲۹       ۲۵۰ (حدود ۲/۵ اتمسفر)      ۱۰ دقیقه

۱۳۴ الی ۱۳۸       ۳۰۰ (حدود ۳ اتمسفر)         ۵ دقیقه

atm = 101 325 Paء۱

نکته: حداقل زمان استریل کردن که در جدول ۱ ذکر شده است، باید از زمانی محاسبه گردد که تمام مواد به دمای لازم رسیده باشند.

اتوکلاو چگونه کار می کند؟

اصول کار تمامی اتوکلاوها، چه رومیزی و چه اتوکلاوهای بزرگی که حتی به اندازه یک اتاق هستند، یکسان است. به این صورت که ابتدا درب قفل می شود تا محفظه ای مهر و موم شده تشکیل شود. سپس تمام هوای داخل آن محفظه با بخار آب جایگزین می شود.

سپس بر اساس پروتکل های مشخص شده و برنامه ای که به دستگاه داده می شود، بخار تحت فشار قرار می گیرد و فرایند اتوکلاو کردن در زمان تعیین شده صورت خواهد گرفت.

مراحل اصلی اتوکلاو کردن به لحاظ فنی در شکل ۳ نشان داده شده است.

فرایند اتوکلاو کردن

شکل 3. فرایند اتوکلاو کردن

این مراحل عبارتند از:

۱- شروع فرایند اتوکلاو: درب محفظه بسته می شود و محفظه ی اتوکلاو به کمک لوله های موجود در اطراف آن گرم می شود.

۲- جایگزینی هوای محفظه با بخار (Purge Phase): در فرایند استریل کردن، وجود هوا مانع از نفوذ بخار به تجهیزات و یا مواد شده و در نتیجه استریل کردن به خوبی صورت نمی گیرد. بنابراین لازم است تا هوای درون محفظه اتوکلاو با بخار آب جایگزین شود. در این مرحله بخار آب جایگزین هوای درون محفظه ی اتوکلاو می شود و دما و فشار شروع به افزایش خواهند کرد.

لازم به ذکر است که جایگزینی هوای درون محفظه اتوکلاو با بخار، بسته به مواد و تجهیزات به روش های مختلفی صورت می گیرد که در جدول ۲ به آن ها اشاره شده است.

جدول ۲: روش های مختلف برای جایگزینی بخار با هوای درون محفظه

روش      توضیحات تجهیزات

گراویمتری           بخار از طریق دریچه هایی که در بالا و یا کناره های محفظه اتوکلاو قرار دارند، وارد محفظه می شود. از آنجایی که هوا وزن بیشتری دارد به پایین محفظه رفته و از طریق دریچه و به کمک نیروی گرانش تخلیه می شود. در واقع در این روش از هیچگونه ابزار مکانیکی برای تخلیه هوای درون محفظه اتوکلاو استفاده نمی شود. ظروف شیشه ای، کالاهای بسته بندی نشده، زباله های بهداشتی و تجهیزات غیر متخلخل

پیش خلاء هوا از طریق تجهیزاتی مانند پمپ خلاء، از محفظه خارج می شود و سپس بخار وارد محفظه می گردد. این روش باعث می شود تا بخار به مناطق متخلخل نفوذ کند.       کالاهای بسته بندی شده و تجهیزات و مواد متخلخل

مایعات    همان روش گراویمتری اما با سرعت جایگزینی کندتر است. محیط های کشت، آبگوشت و آب

3- مرحله تهویه یا Conditioning: گرم شدم فضای درون محفظه و افزایش فشار ادامه می یابد.

۴- گرم شدن محفظه یا Heat up: فشار و دما به حد مطلوب می رسند.

۵- شروع فرایند استریلازیسیون: زمان اتوکلاوو کردن از این لحظه محاسبه می شود.

۶- خروج بخار از محفظه (Exhaust Phase): فشار محفظه از طریق دریچه آزاد می شود.

۷- خشک کردن: تجهیزات در مدت زمان تعیین شده خشک می شوند و فضای داخلی به فشار محیط باز می گردد.

۸- ورود هوا به محفظه: محفظه ی اتوکلاو مجددا از هوا پر می شود.

۹- اتمام فرایند اتوکلاو: می توانید درب اتوکلاو را باز کنید. دقت داشته باشید که در این مرحله هنوز محتویات نسبتا گرم هستند.

چه پارامترهایی در اتوکلاو کردن موثر هستند؟

همانطور که در قسمت مقدمه نیز ذکر شد، دست یابی به استریلیزاسیون مطلق امکان پذیر نیست و کارایی هر فرآیند استریلیزاسیون به ماهیت محصول، میزان و نوع آلودگی بستگی دارد. در حقیقت می توان گفت که هیچ فرمول دقیق و ثابتی برای اتوکلاو کردن و دست یابی به سطح مطلوب استریلیزاسیون وجود ندارد. به همین دلیل در این قسمت از مقاله قصد داریم تا پارامترهایی را توضیح دهیم که فرایند اتوکلاو تحت تاثیر قرار می دهند.

۱- زمان: پارامتری حیاتی در اتوکلاو کردن

از آنجا که زمان لازم برای اتوکلاو کردن بسته به نوع مواد و جنس تجهیزات متفاوت است، تعیین زمان مناسب برای اتوکلاو یکی از پارامترهای بسیار مهم در دست یابی به استریلیزاسیون مطلوب خواهد بود.

محلول های آبی:

مدت زمان اتوکلاو کردن محلول های آبی اغلب به مقدار نمونه بستگی دارد.

محلول های آبی موجود در ظروف شیشه ای تا حجم ۱۰۰ میلی لیتر معمولا حدود ۱۰ دقیقه اتوکلاو می شوند.

محلول های آبی موجود در ظروف شیشه ای تا حجم ۱۰۰۰ میلی لیتر معمولا حدود ۲۰ دقیقه اتوکلاو می شوند.

تجهیزات متخلخل:

تجهیزات متخلخل مانند پانسمان های جراحی باید به گونه ای اتوکلاو شوند که بخار به تمام قسمت های آن ها نفوذ کند. اکثر پانسمان ها در دمای ۱۳۸-۱۳۴ درجه سانتیگراد و به مدت ۵ دقیقه تا حد مطلوب استریل می شوند.

در موارد خاص و در صورتی که لازم باشد شیشه آلات، ظروف چینی یا فلزات متخلخل اتوکلاو شوند، توصیه می شود فرایند اتوکلاو کردن در دمای ۱۲۴-۱۲۱ درجه سانتیگراد و به مدت ۲۰ دقیقه صورت گیرد.

مواد چرب و روغنی:

مواد چرب و روغنی معمولا در دمای ۱۲۱ درجه سانتیگراد و به مدت ۲ ساعت استریل می شوند. اما توصیه می شود استریل کردن این مواد با حرارت خشک صورت گیرد.

در موارد خاص (به عنوان مثال زمانی که مواد روغنی نسبت به دما حساس هستند) فرایند اتوکلاو کردن در دمای پایین تر از ۱۲۱ درجه سانتی گراد صورت می گیرد. در این صورت کاربر حتما باید توجه داشته باشد که دما و فشار جایگزین شده با هم همخوانی داشته باشند.

نکته: توجه داشته باشید که ممکن است زمان های ارائه شده برای اتوکلاو کردن بسته به شرایط تغییر کنند. به طور مثال اگر ظرف حاوی نمونه در یک سینی پلاستیکی قرار دارد و یا ظروف بسیار به هم نزدیک هستند و محفظه اتوکلاو تقریبا پر شده باشد، زمان بیشتری برای اتوکلاو کردن لازم است.

نکته: در صورتی که مواد و تجهیزات قابلیت اتوکلاو را داشته باشند، این موضوع حتما توسط سازنده در دفترچه راهنما و یا دستوالعمل های ارائه شده ذکر خواهد شد. همچنین اغلب سازندگان شرایط اتوکلاو کردن هر تجهیز یا ماده را نیز ذکر می کنند. بنابراین پیش از اتوکلاو کردن، حتما فایل های راهنمای ارائه شده را مطالعه نمایید.

علامت قابل اتوکلاو:

علامت قابل اتوکلاو ایرانی

۲- درجه حرارت

دمای استاندارد برای اتوکلاو کردن ۱۲۱ درجه سانتیگراد است که برای استریل کردن اغلب مواد و تجهیزات مناسب است. این دما ممکن است برحسب نیاز به دمای ۱۳۴ درجه سانتی گراد و یا بالاتر افزایش یابد که به آن شرایط فلش یا اتوکلاو فوری گفته می شود و اغلب برای دستگاه های پزشکی کاربرد دارد.

جدول ۳: شرایط اتوکلاو

شرایط    توضیحات تجهیزات

شرایط استاندارد     اتوکلاو کردن در دمای ۱۲۱ درجه سانتی گراد و فشار ۱ اتمسفر        اکثر تجهیزات آزمایشگاهی

استفاده فوری/ فلش  چرخه دمای بالا (بیش از ۱۳۴ درجه سانتی گراد) برای مدت زمان کوتاه تر        برای تجهیزات پزشک بسته بندی نشده و زمانی که سریعا نیاز باشد تا یک دستگاه اتوکلاو شود

۳- فشار

دمای جوش آب ۱۰۰ درجه سانتی گراد است. اما این میزان دما برای از بین بردن میکروارگانیسم ها کافی نیست. از آنجایی که نقطه جوش با فشار ارتباط دارد و با افزایش فشار، نقطه جوش نیز افزایش می یابد، برای انجام یک فرایند استریل موفق، لازم است که فشار هوا را افزایش دهیم تا بتوانیم نقطه جوش موثر آب را به ۱۲۱ درجه سانتیگراد برسانیم.

برخی مواقع که نیاز به دست یابی به حرارت بالاتری باشد، لازم است تا فشار درون محفظه اتوکلاو نیز افزایش یابد.

۴- حجم نمونه و ظرفیت اتوکلاو

بدیهی است که هرچه حجم مواد بیشتر باشد، زمان بیشتری برای اتوکلاو کردن نیز لازم است. اگر قصد اتوکلاو کردن مایعات را دارید، توجه داشته باشید که ظرف حاوی نمونه باید تا نیمه پُر شود.

توجه به ظرفیت اتوکلاو و میزان مواد و تجهیزاتی که درون آن قرار می گیرد نیز نکته ی بسیار مهمی است. برای گردش بخار درون محفظه بین ظروف، بسته ها و یا بطری ها کمی فاصله ایجاد کنید. همچنین توجه داشته باشید که فضای درون اتوکلاو را بیش از حد پُر نکنید.

در صورتی که مواد یا تجهیزاتی زیادی درون اتوکلاو قرار گرفته است، توصیه می شود زمان اتوکلاو کردن را ۵ الی ۱۰ دقیقه افزایش دهید.

۵- ظروف ثانویه

معمولا برای استریل کردن مواد در دستگاه اتوکلاو، آن ها را درون یک سینی قرار می دهند. این سینی ها از جنس های مختلفی (مانند پلی پروپیلن، پلی اتیلن، پلی استایرن و فلزات مختلف) ساخته می شوند و در صورت نشت کردن مواد، از آلوده شدن دستگاه جلوگیری می کنند.

اما نباید از این نکته غافل شد که این ظروف فرایند استریل کردن را تحت تاثیر قرار خواهند داد.

سینی های پلاستیکی از جنس پلی پروپیلن به دلیل مقاومت بالا در برابر حرارت نسبت به سایر سینی های پلاستیکی  مناسب تر هستند. با این وجود، استفاده از یک ظرف پلاستیکی زمان مورد نیاز برای اتوکلاو را افزایش می دهد، زیرا پلاستیک عایق حرارتی است و مانع انتقال گرما به نمونه ها خواهد شد. به همین دلیل توصیه می شود همیشه هنگام استفاده از سینی پلاستیکی ۵ دقیقه به زمان اتوکلاو کردن اضافه کنید.

از طرف دیگر، ظروف استیل ضد زنگ بادوام بوده و رسانایی گرمایی بهتری دارند. به این ترتیب زمان اتوکلاو کردن کوتاه تر خواهد شد.

نکته: هرگز زمانی که از جنس سینی و میزان مقاومت آن نسبت به حرارت اطمینان ندارید، آن را درون اتوکلاو قرار ندهید. ذوب شدن سینی درون دستگاه اتوکلاو می تواند خسارات زیادی را در پی داشته باشد.

چه موادی را می توان اتوکلاو کرد؟

بدیهی است که شرایط شدید ناشی از دمای بالا و فشار زیاد، برای یکسری مواد و تجهیزات مناسب نیست. به همین دلیل لازم است کاربر نوع ماده ای که قرار است درون اتوکلاو قرار گیرد را به دقت بررسی کند. به طور مثال موارد زیر را در نظر بگیرید:

شیشه: تنها شیشه ای که قابلیت اتوکلاو شدن را دارد، پیرکس است. با این وجود دقت داشته باشید که حتی اگر شیشه های پیرکس نیز در دستگاه اتوکلاو قرار بگیرند و درب آن ها محک بسته شود، احتمال منفجر شدن شیشه وجود دارد.

پلی پروپیلن: پلی پروپیلن نوعی پلاستیک است که می تواند درجه حرارت اتوکلاو را تحمل کند. در صورت اتوکلاو کردن تجهیزات پلی پروپیلنی توصیه می شود که برای نفوذ بخار مقدار کمی آب درون بسته بندی بریزید تا انتقال حرارت تسهیل شود.

لاتکس یا ونیل: تجهیزاتی که از جنس لاتکس یا ونیل هستند اغلب درون دستگاه اتوکلاو و تحت دمای بالا ذوب می شوند. توصیه می شود این تجهیزات درون دستگاه اتوکلاو قرار نگیرند.

کاغذ: چنانچه لیبل مواد بیولوژیکی و یا بسته بندی تجهیزات از جنس کاغذ باشد، قرار دادن این کاغذها درون دستگاه اتوکلاو مانعی ندارد. اما توجه داشته باشید که این کاغذها پس از اتوکلاو کردن دیگر نباید مورد استفاده قرار گیرند. اما خودِ کاغذ را نمی توان به عنوان یک ماده اصلی درون دستگاه اتوکلاو استریل نمود.

نوک سمپلر: نوک سمپلرها اغلب از مواد پلاستیکی ساخته می شوند و ذوب شدن آن ها در دستگاه اتوکلاو به تنظیم اتوکلاو، چگالی مواد و نوع پلاستیک بستگی دارد. نکته ی حائز اهمیت این است که نوک سمپلرهای استفاده شده باید تنها به عنوان یک زباله ی زیست محیطی اتوکلاو شده و سپس امحا شوند و نباید مجددا از آن ها استفاده کرد.

فلزات: بیشتر فلزات مورد استفاده در آزمایشگاه ها برای اتوکلاو کردن مناسب هستند. اما پیش از اتوکلاو کردن مطمئن شوید که هرگونه پلاستیک، واشر یا سایر وسایل را که ممکن است حین اتوکلاو کردن ذوب شوند را باز کنید.

ناگفته نماند که یکی از علل بروز آتش سوزی در آزمایشگاه ها و یا مراکز علمی این است که کسی فراموش کرده تا مراقب آنچه در داخل اتوکلاو قرار می دهد، باشد.

دقت داشته باشید که مواد زیر را تحت هیچ شرایطی درون دستگاه اتوکلاو قرار ندهید.

مواد رادیواکتیو

مایعات قابل احتراق، قابل اشتعال یا فرار

آیا لازم است تجهیزات پیش از اتوکلاو کردن بسته بندی شوند؟

بسته بندی تجهیزات پیش از اتوکلاو کردن باعث می شود تا خطر آلوده شدن تجهیزات پس از اتوکلاو کردن کاهش یابد.

بسته بندی ها ممکن است از جنس های مختلفی مانند کاغذ، پلاستیک، پارچه باشند. در این بین استفاده از نوعی کاغذهای خاص (مانند کاغذهای غیر بافته شده یا کاغذهای کرپ) و یا کیسه های پلاستیکی پروپیلنی برای این منظور رایج تر است که در ادامه مروری بر هر یک خواهیم داشت.

۱- استفاده از کاغذهای خاص برای بسته بندی تجهیزات:

کاغذ مورد استفاده باید حداقل ۳ یا ۴ برابر اندازه کل مواد بسته بندی شده باشد.

وقتی کاغذ اتوکلاو شد، نمی تواند دوباره از آن استفاده کرد.

مثال هایی از کاغذهای رایجی که به این منظور استفاده می شوند در ذیل ذکر شده است.

کاغذهای غیر بافته شده[۱]:

کاغذهای غیربافته شده نسبت به کاغذهای کرپ محکم تر هستند. برای بسته بندی تجهیزات با کاغذ غیربافته شده معمولا ابزارها ابتدا در یک سینی قرار گرفته و در ۲ لایه کاغذ بسته بندی می شوند. توجه داشته باشید که به این منظور ابتدا سینی را به طور کامل در یک لایه کاغذ بپیچید و سپس آن را با کاغذ دوم بسته بندی کنید.

کاغذهای غیربافته شده برای اتوکلاو

شکل 4. کاغذ غیر بافته شده

مراحل بسته بندی تجهیزات با کاغذ غیربافته شده برای اتوکلاو کردن

شکل 5. مراحل بسته بندی تجهیزات با کاغذ غیربافته شده برای اتوکلاو کردن

کاغذ کرپ[۲]:

از کاغذ کرپ برای بسته بندی یک تجهیز، دستگاه های دیاترمی، ست های پانسمان و کمپرس (در گروه های ۱۰ تا ۲۰ تایی) استفاده می شود.

توجه: در شکل ۶ یکی از تکنیک های بسته بندی تجهیزات نشان داده شده است.

نحوه بسته بندی تجهیزات با کاغذ برای اتوکلاو شدن

شکل 6. نحوه بسته بندی تجهیزات با کاغذ برای اتوکلاو شدن

۲- استفاده از بسته بندی پلاستیکی برای مواد و تجهیزات خشک

معمولا برای اتوکلاو کردن تجهیزات و مواد خشک از کیسه های پلاستیکی که در برابر حرارت بالا مقاوم هستند استفاده می شود.

دقت داشته باشید که در مورد مواد بیولوژیکی از کیسه های قرمز، زرد و یا نارنجی رنگ استفاده کنید که بر روی آن ها علامت خطر مواد بیولوژیکی وجود دارد. از مناسب بودن جنس کیسه اطمینان حاصل کنید، زیرا همه پلاستیک ها قابلیت اتوکلاو شدن را نداشته و ممکن است درون اتوکلاو ذوب شوند.